ChiCTR2100052385尚未招募4 期
胰酶补充制剂对成人重症患者营养状况改善的研究
院内课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 股直肌截面积
研究概览
简要总结
由于 ICU 重症患者尤其是脓毒症患者合并胰腺损害和胰腺外分泌功能不全（EPI）的比例颇高，营养不良又是 EPI 最主要的后果和临床表现，故为改善营养状况，给予重症患者营养支持的同时给予胰酶补充制剂，应该可以改善重症的营养状况，进而改善患者的最终预后。为验证上述假设，我们设计了这个临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有年龄大于 18 周岁，没有原发性胰腺疾病，具有两个及以上胰腺外分泌功能不全（ PEI）高危因素，接受肠内营养（包括基本膳食者），预计 ICU（EICU 或 SICU）住院时间≥7 天的重症患者。
排除标准
- •1.长久植物人状态的患者；
- •2.肿瘤终末状态的患者；
- •3.慢性消耗性疾病的患者；
- •4.急性传染病或精神病的患者；
- •5.虽有生存能力，但拒绝生命支持治疗的患者；
- •6.孕妇或哺乳期妇女；
- •7.无法耐受 EN≥ 3 天。
研究组 & 干预措施
胰酶使用组
给与胰酶制剂
不使用胰酶组
不给与胰酶制剂
结局指标
主要结局
股直肌截面积
时间窗: 入院第一天，第 7 天，第 14 天，第 28 天
次要结局
- 血清视黄醇蛋白(入院第一天，第 7 天，第 14 天，第 28 天)
- 前白蛋白(入院第一天，第 7 天，第 14 天，第 28 天)
研究者
研究点 (1)
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