ChiCTR2200058750尚未招募4 期
瑞马唑仑对学龄前儿童日间手术苏醒期谵妄及脑电图的影响
安徽医科大学第一附属医院麻醉学与药理学共建项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 249 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 249
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 苏醒期谵妄发生率
研究概览
简要总结
本研究的目的是观察瑞马唑仑对日间择期手术的学龄前儿童苏醒期谵妄及脑电图的影响，及其应用的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •4.择期行扁桃体和 / 或腺样体切除术患者。
排除标准
- •1.对研究药物过敏者；
- •2.与躁动、焦虑、注意力缺陷、睡眠障碍等症状相关的发育迟缓或神经或精神疾病患儿；
- •3.最近（一个月内）接受过全身麻醉或手术；
- •4.被认为影响大脑发育的先天性或其他遗传性疾病患儿；
- •5.监护人不会说中文或者拒绝参与者。
研究组 & 干预措施
P 组
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
S 组
七氟醚
干预措施: 七氟醚
R 组
瑞马唑仑
结局指标
主要结局
苏醒期谵妄发生率
PEAD 评分
次要结局
- 改良耶鲁焦虑评分
- FLACC 疼痛评分
- 脑电双频指数
- 脑电图
- 儿童行为检查表 1.5-5 分
- 不良反应
- Richmond 躁动-镇静评分
研究者
研究点 (1)
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