ChiCTR1900023539尚未招募1 期
CK15 软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学以及进食影响研究
由申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2019年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
1.评价 CK15 软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性； 2.明确 CK15 软胶囊的安全剂量范围 3.评价 CK15 软胶囊在健康受试者中的药代动力学、药效动力学特征 4.评价空腹 / 餐后对 CK15 软胶囊在健康受试者中的药代动力学特征的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •年龄 18～45 岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断；
- •体重：男性体重大于 50kg，女性体重大于 45kg，受试者体重指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统、或精神疾病及代谢异常等病史者；
- •有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链油、叔丁基羟基茴香醚、2,6-二叔丁基对甲酚、甘油和胶囊用明胶）过敏者；
- •曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者
- •a) 血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L 或>2.54 mmol/L）；
- •b) 血游离钙异常者（血游离钙 < 1.02 mmol/L 或> 1.6 mmol/L）；
- •c) 血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L 或>1.6 mmol/L）；
- •d) 血 iPTH 异常者（血 iPTH < 15 pg/mL 或>65 pg/mL）；
- •心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV 检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •目前有大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者；
- •试验前 3 个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（可卡因、安非他命、甲基苯丙胺、吗啡类、美沙酮、大麻、苯环己哌啶、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁类）；
- •不能遵守统一饮食者；
- •研究入组前 7 天内食用过特殊饮食(包括柚子和 / 或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •吸烟（过去 6 个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性；
- •在试验前 14 天内服用过任何处方药物者；
- •在试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 4 周内献过血或计划在研究期间献血者；
- •筛选或给药前 1 天女性血 HCG 阳性；
- •可能因为其他原不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
研究组 & 干预措施
预试验
入组健康受试者按照 0.5μg /人 / 天剂量，口服试验药物，进行单剂量给药耐受性、药代动力学和药效动力学预试验。
单剂量爬坡（SAD）研究
入组健康受试者按照 0.5μg、1μg、2μg、4μg、8μg /人 / 天五个剂量，以剂量递增原则分批次入组，双盲、随机分配口服试验药物或安慰剂，进行耐受性、药代动力学和药效动力学试验。 每组受试者单剂量给药后观察 8 天，在前一剂量组试验完成后，由研究者判断安全性，再依次继续下一剂量组试验。
多多剂量爬坡（MAD）研究
入组健康受试者按照 0.5μg、2μg、4μg/人 / 天三个剂量（起始及后续剂量可根据 SAD 结果进行调整），以剂量递增原则分批次入组，均口服试验药物，连续给药 7 天，进行耐受性、药代动力学和药效动力学试验。 每组受试者多剂量给药后观察 14 天，在前一剂量组试验完成后，由研究者判断安全性，再依次继续下一剂量组试验。
空腹和餐后对健康受试者 CK15 吸收及药代动力学影响研究
入组健康受试者按照 2μg/人 / 天单剂量口服试验药物，开放、随机分配，分别接受空腹或餐后处理，两周期，两序列交叉设计，比较空腹或餐后对单剂量给药的药代动力学影响的试验。 第一组受试者空腹单剂量口服给药后观察 3 天，经洗脱期一周后，交叉进入餐后单剂量口服给药后再观察 8 天；第二组受试者餐后单剂量口服给药后观察 3 天，经洗脱期一周后，交叉进入空腹单剂量口服给药后再观察 8 天。
结局指标
主要结局
药代动力学
药效动力学
生命体征
体格检查
血常规
尿常规
血生化
凝血功能
心电图
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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