ChiCTR2200062344已完成4 期
瑞马唑仑在老年患者牙拔除术中应用的随机对照研究
中华口腔医学会青年临床科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2022年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
采用前瞻性随机对照研究，以接受牙拔除术老年患者为研究对象，通过瑞马唑仑与传统药物咪达唑仑对比，系统分析术后早期认知功能恢复情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •本人同意并签署临床研究知情同意书。
排除标准
- •肝功能不全、慢性或急性肝衰竭患者；
- •肾功能不全、慢性或急性肾衰竭患者；
- •有严重系统性疾病 ASAⅢ级以上；
- •已知对苯二氮卓类药物或局麻药物过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •智齿冠周炎等急症期拔牙者；
- •近三个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑
静脉注射瑞马唑仑
咪达唑仑组
静脉注射咪达唑仑
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 术后 30min
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表(术后 1 小时)
- 首次用药至 MOAA/S 最低时间(操作中)
- 镇静时间(操作中)
- 操作时间(操作中)
- 清醒时间(操作结束)
- 镇静成功率(操作结束)
- 拔牙术后出血发生率(术后 30min)
- 离院时间(操作结束)
- 不良事件(术中及术后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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