CTR20232481已完成2 期
多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估 HEC88473 注射液在 2 型糖尿病受试者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2023年8月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 治疗 12 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HEC88473 在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的有效性。 次要目的：1）评价 HEC88473 在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的安全性；2）基于群体药代动力学分析方法，评估 HEC88473 在中国 2 型糖尿病成人受试者中的药代动力学特征；3）如数据允许，评估 HEC88473 的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。 探索性目的：评价 HEC88473 的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hec88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- •性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •筛选时，身体质量指数（BMI）为 18～35 kg/m2（包含临界值）；
- •符合 WHO 1999 年的诊断标准诊断的 2 型糖尿病受试者，病程 3 个月及以上；
- •受试者筛选前进行单纯饮食和运动控制 8 周及以上，或使用盐酸二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/天或最大耐受剂量≥1000 mg/天）稳定剂量 8 周及以上；
- •筛选和访视 3 时 7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖≤13.9 mmoL/L；
排除标准
- •筛选前患有 1 型糖尿病的受试者；
- •筛选前 6 个月内有 1 次及以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）；
- •筛选时有严重的糖尿病慢性并发症，如：增殖性视网膜病变和 / 或黄斑病变者、肾移植史、严重外周血管疾病（如已导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；
- •筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范围上限（ULN），或已行胰腺切除术者；
- •筛选时已知临床上明显的胃排空异常（如重度糖尿病性胃轻瘫或幽门梗阻），或进行了胃旁路手术或限制性减肥手术（如 Lap-Band）；
- •患有急性或慢性活动性肝炎，存在任何其他肝病的体征或症状（非酒精性脂肪肝疾病除外），或筛选时 ALT>2.5 × ULN；
- •筛选时有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；
- •筛选前 6 个月内或随机前存在以下任何一项疾病或病史：心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III 级或 IV 级），心肌梗塞，不稳定型心绞痛，未控制且需要治疗的心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、II 度至 III 度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等），冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入治疗（允许诊断性血管造影），脑血管意外（缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）等；
- •筛选时血压控制不佳（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •筛选前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者；
- •筛选时已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L，或任何其他已知干扰 HbA1c 检测的情况；
- •筛选前及随机时患有影响骨代谢的疾病（如：甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退、肾上腺疾病、类风湿关节炎、银屑病、多发性骨髓瘤等），经由研究者判断不适宜参加本研究者；
- •筛选前使用过 GLP-1 或 FGF21 受体激动剂者；
- •筛选时血清降钙素≥20 ng/L；
- •筛选时双能 X 线骨密度 T 值 ≤ -2.5（≥50 岁男性受试者及绝经后女性受试者），Z 值 ≤ -2.0（<50 岁男性受试者及绝经前女性受试者）；
- •筛选时空腹甘油三酯>500 mg/dL（5.7 mmol/L）；
- •筛选时肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr：（140-年龄）×体重（kg）/[72 × 0.0113 × Scr（μmol/L）]，女性×0.85】；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性【若乙肝表面抗原阳性，则需进行 HBV DNA 定量检测，如 HBV DNA 同时阳性，需排除；若丙肝抗体阳性，则需进行 HCV RNA 定量检测，如 HCV RNA 同时阳性，需排除；若梅毒螺旋体抗体阳性，需增加快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除】；
结局指标
主要结局
治疗 12 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的下降值
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 12 周后，餐后 2 h 血浆葡萄糖较基线的变化；(12 周)
- 治疗 12 周后，脂联素较基线的变化；(12 周)
- 治疗 4、8、12 周后，血脂较基线的变化；(4、8、12 周)
- 治疗 12 周后，糖化血红蛋白≤ 6.5%的受试者比例；(12 周)
- 治疗 4、8 周后，HbA1c 较基线的变化(4、8 周)
- 治疗 12 周后，体重较基线的变化；(12 周)
- 治疗 12 周后，腰围较基线的变化；(12 周)
- 治疗 12 周后，空腹血糖较基线的变化；(12 周)
- 治疗 12 周后，糖化血红蛋白< 7%的受试者比例；(12 周)
- 治疗 12 周后，MRI-PDFF 显示肝脏脂肪含量较基线的变化。(12 周)
- 整个试验期间不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率；(筛选期至末次随访)
- 常规安全性参数【包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、骨密度检查和自我血糖监测（SMBG）等】(筛选期至第 12 周)
- HEC88473 和度拉糖肽血药浓度(D1、W1、W2、W4、W6、W8、W12)
- 比较基线、4 周、8 周、12 周时，试验组和对照组免疫原性抗体 / 中和抗体阳性率、抗体滴度情况(基线、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周后，细胞角蛋白 18 和增强型肝纤维化评分较基线的变化(12 周)
研究者
伍江蓉
东莞市东阳光生物药研发有限公司 / 广东东阳光药业有限公司
研究点 (44)
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