CTR20190578Active, not recruitingNot Applicable
利培酮片开放、随机、两周期、两序列、自身交叉试验
Not provided1 site in 1 country84 target enrollmentStarted: March 26, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 84
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
实验目的以中国健康受试者为对象，研究开封制药（集团）有限公司研制的利培酮片（受试制剂，规格：1 mg/片）与 Janssen Ortho, LLC 生产的利培酮片（参比制剂，Risperdal，规格：1 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次服药（1 mg）的人体生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及末次给药后 1 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •既往或目前患有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病 / 机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；
- •有高血压、低血压或体位性低血压病史者；
- •有药物或食物过敏史，或对利培酮、帕利哌酮或本品其他成份过敏者；
- •药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- •生命体征、体格检查、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •给药前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •给药前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在给药前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后 0-t 小时、药-时曲线下面积，给药后 0 至无穷等
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 达峰时间(给药后 48 小时)
- 生命体征(试验前 2 周内；每周期入住当天；在服药前 2 h 内和服药后 2 h、4 h、10 h、24 h、36h、48 h，允许偏离的时间窗为±0.5 h；第二周期给药后 48 h 采血完成后)
- 体格检查(试验前 2 周内；第二周期服药后 48 h 后)
- 血常规(试验前 2 周内；第二周期服药后 48 h 后)
- 尿常规(试验前 2 周内；第二周期服药后 48 h 后)
- 血生化(试验前 2 周内；第二周期服药后 48 h 后)
- 病毒学(试验前 2 周内)
- 血妊娠（仅限女性）(试验前 2 周内；第二周期服药后 48 h 后)
- 12 导联心电图检查(试验前 2 周内；第二周期服药后 48 h 后)
- 不良事件或不良反应(整个试验周期)
Investigators
车彦忠
开封制药（集团）有限公司
Study Sites (1)
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