ChiCTR2600129596尚未招募Unknown
抗磷脂抗体抑制凝血酶生成的功能机制研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2026年7月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者纯化 IgG/IgM 对正常人血浆凝血酶生成（ETP、峰值凝血酶）的抑制率 （%）
研究概览
简要总结
主要目的: 验证特定 aPS/PT 抗体是否通过干扰凝血酶原与 PS 膜的结合，抑制凝血酶生成从而解释 APS 患者的“凝血悙论”(促血栓与致出血并存)。 次要目的: 1.明确 APS“血栓-出血双重风险”亚型的临床特征(如出血类型、血栓部位、aPTT 特征)和抗体谱特征(aPS/PT 滴度、亚型)。 2.探索产生功能性 aPS/PT 抗体的自身反应性 B 细胞的克降来源及 BCR 序列特征
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.知情同意:自愿签署书面知情同意书。
- •2.年龄:18 岁至 75 岁(含)，性别不限。
- •3.APS 诊断:符合 2006 年悉尼国际 APS 分类标准或 2023 年 ACR/EULAR APS 分类标准，诊断为 APS。
排除标准
- •1.合并其他明确遗传性或获得性出血性疾病(如血友病、血管性血友病、获得性 FVIII 缺乏等)。
- •2.合并严重肝病(Child-Pugh C 级)或严重肾功能不全(eGFR < 30 mL/min/1.73m2)。
- •3.正在使用除抗凝 / 抗血小板药物以外的其他可能显著影响凝血功能的药物(如某些抗生素、抗真菌药)；
- •4.合并活动性感染、恶性肿瘤或精神疾病，无法配合研究。
- •5.妊娠或哺乳期女性。
- •6.贫血(血红蛋白 < 90 g/L)，研究者评估不适合采血 20mL 者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
患者纯化 IgG/IgM 对正常人血浆凝血酶生成（ETP、峰值凝血酶）的抑制率 （%）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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