CTR20132021已完成4 期
考查替格瑞洛在 PAD 患者中对其心血管死亡、心肌梗死和缺血性卒中风险的影响
未提供74 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年6月6日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 受试者自随机化 至首次发生任何 CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是在确诊的 PAD 患者（定义参见第 4.1 节）中, 比较替格瑞洛与氯吡格雷长期治疗对心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）以及缺血性卒中（定义为除外原发性出血性卒中的任何卒中）复合事件发生率的影响。主要疗效指标为受试者自随机化至首次发生任何 CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥50 周岁的男性和女性患者
- •启动任何研究特定程序前签署知情同意书。
排除标准
- •CYP2C19 代谢能力低下者，定义为存在 2 个功能缺失等位基因。
- •对氯吡格雷或替格瑞洛过敏
- •在进入研究时需双重抗血小板治疗的患者
- •需长期口服抗凝剂治疗或长期使用低分子量肝素或磺达肝素治疗
- •计划（和判定需要）使用噻氯匹定、普拉格雷、阿司匹林或双嘧达莫治疗
- •计划（和判定需要）使用奥美拉唑或埃索美拉唑。注意——其他质子泵抑制剂的使用是允许的。
- •任何研究者认为可能对患者造成危险或患者不适合参加研究的情况（如，除皮肤鳞状细胞或基底细胞癌以外的活动性恶性肿瘤、使用强或中效 CYP2C19 抑制剂、长期合并使用非甾体类抗炎药[NSAIDs]）
- •根据研究者的判断预期寿命< 6 个月
- •考虑有心动过缓事件风险的患者（如,已知病态窦房结综合征或者 II 度或 III 度房室[AV]传导阻滞），除非已置入永久起搏器
- •已知有严重的肝脏疾病（如，腹水和 / 或凝血功能障碍的临床体征）
- •既往任何时间有颅内出血史，过去 6 个月内有胃肠道出血或过去 30 天内接受过大手术（如果手术切口被判断与出血风险增高相关）
结局指标
主要结局
受试者自随机化 至首次发生任何 CV 死亡、MI 以及缺血性卒中复合终点事件的任一事件的时间
时间窗: 最短 18 个月，最长 36 个月
次要结局
- 从随机化至 CV 死亡和 MI 复合事件 中任何事件首次出现的时间(最短 18 个月，最长 36 个月)
- 从随机化至 CV 死亡事件发生的时间(最短 18 个月，最长 36 个月)
- 从随机化至 MI 事件发生的时间(最短 18 个月，最长 36 个月)
- 从随机化至全因死亡事件发生的时间(最短 18 个月，最长 36 个月)
- 从随机 化至 CV 死亡、MI 和全因卒中（缺血性或出血性）复合事件发生的时间(最短 18 个月，最长 36 个月)
- 从随机化至任何血运重建事件发生的时间(最短 18 个月，最长 36 个月)
研究者
张乃浩
AstraZeneca AB/阿斯利康制药有限公司
研究点 (74)
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