CTR20253974Active, not recruitingPhase 2
评价 TQC3721 吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- Locations
- 29
- Primary Endpoint
- FEV1 峰值较基线的变化值
Study Overview
Brief Summary
评价 TQC3721 吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •遵守试验安排并能正确使用干粉吸入器。
- •年龄为 40～80 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- •体重指数（BMI）在 18-30kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者从筛选到最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •12 导联心电图，心率为 50-100 次 / 分钟（bpm）；QT 间期校正后（QTCF），男性≤450 msec 或女性≤470 msec。
- •根据 2025 版 GOLD 标准诊断为 COPD 患者，且筛选前症状符合 COPD 至少 1 年。
- •筛选前至少 4 周内使用稳定的 COPD 背景吸入治疗。
- •能够进行可接受性和可重复性的肺功能检查。
- •筛选访视（V1）时，应用支气管扩张剂后（沙丁胺醇 4 掀），FEV1/FVC 比值＜0.7，30%预计值≤FEV1＜80%预计值。
- •筛选访视（V1 访视）前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间 COPD 临床稳定。
- •筛选时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2 分。
- •满足合并用药限制（在方案规定的时间间隔内），且预期在治疗期间保持限制要求。
- •吸烟史≥10 包年（包年：每天包数*吸烟年数，如每天 1 包 20 支连续 10 年吸烟，或者每天 10 支连续 20 年吸烟）。
Exclusion Criteria
- •危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和 / 或需要插管。
- •筛选访视（V1 访视）前 3 个月内或随机化访视（V2 访视）前需要全身激素治疗的 COPD 急性加重。
- •筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 或肺炎的住院史。
- •筛选前 6 周内或随机化访视（V3 访视）前因上和（或）下呼吸道感染使用抗生素治疗。注：6 周以内下呼吸道感染病史不能入组，但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。
- •同时患有其他呼吸疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、肺纤维化、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病。
- •胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 6 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部 CT 检查。
- •既往行肺切除术或肺缩小术。
- •肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。
- •筛选访视（V1 访视）前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗 COPD，筛选访视（V1 访视）前 1 周内接受过口服茶碱和 / 或茶碱衍生物治疗 COPD。
- •使用非选择性口服β受体阻滞剂。
- •既往接受过 TQC3721 治疗。
- •筛选期前 4 周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者。
- •研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物。
- •患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液学、泌尿系统、免疫学或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义。
- •具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病 / 病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风；（2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3）NYHA III-IV 级心功能衰竭。
- •有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。
- •控制不佳的 II 型糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L。
- •筛选访视（V1 访视）前 8 周内接受过大手术（需要全身麻醉），筛选时（V1 访视）时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前接受手术。
- •过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）。
- •筛选访视（V1 访视）时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查（血液学、生化或尿液分析）异常值， 包括但不限于以下情况之一：
- •（1） ALT 或 AST＞2 x ULN；碱性磷酸酶＞2 x ULN；总胆红素＞1.5 x ULN：
- •（2） 使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若 HBsAg 阳性，必要时加查 HBV-DNA，如 HBV-DNA＜LLOQ 无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者。
- •对沙丁胺醇或其他 COPD 支扩吸入治疗不耐受或过敏。
- •需要吸氧或间歇吸氧治疗者。
- •正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。
- •随机前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。
- •过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）史。
- •筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
- •研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
FEV1 峰值较基线的变化值
Time Frame: 基线、治疗 4 周后
Secondary Outcomes
- 与基线相比，治疗 1 天、2 周及 4 周后早晨用药后 3h 内、12h 内 FEV1 峰值、谷值、平均 FEV1AUC（曲线下面积）的变化。(基线、治疗 1 天、2 周后、4 周后)
- 评价 TQC3721 的谷浓度和 PK 特征（仅限部分患者）。(基线至治疗 4 周后)
- 评估不良事件、严重不良事件、与试验用药品（包括试验药物、对照药品）相关的不良事件的例数、例次、发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。(受试者入组至出组)
- 与基线相比，治疗 2 周、4 周后症状评分圣乔治呼吸问卷（SGRQ）和慢性阻塞性肺疾病评分（CAT）的变化。(基线、治疗 2 周后、治疗 4 周后)
- 在 4 周治疗过程中，与安慰剂组相比急救药物使用情况。(受试者入组至出组)
Investigators
Study Sites (29)
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