CTR20200207已完成Ib Iia期
评价 ZSP1601 片在 NASH 患者多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受性、药代动力学和早期药效学 Ib/IIa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年2月21日
试验速览
- 阶段
- Ib Iia期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 评价受试者服用 ZSP1601 后的安全性和耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ZSP1601 片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效，为 ZSP1601 片治疗 NASH 患者的进一步研究提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、早期药效
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性患者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •NASH 确诊或 NASH 表型诊断的患者；
- •基线时肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）。
排除标准
- •筛选前 1 年内过量饮酒连续 3 个月或以上；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）
- •有减肥手术史或近期准备行减肥手术者；
- •肝移植手术史或计划进行肝移植；
- •肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化；
- •未受控制的 2 型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）；
- •正在服用可能引起脂肪变 / 脂肪性肝炎的药物；
- •在用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病;
- •血小板计数<100×109/L；
- •抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
- •TSH 异常且有临床意义；
- •妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
- •有 MRI 扫描禁忌的患者；
- •在用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •依研究者判断不适于参加研究者。
结局指标
主要结局
评价受试者服用 ZSP1601 后的安全性和耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图等。
时间窗: 6 周
评估 ZSP1601 在 NASH 患者中的药代动力学（PK）：（单次给药 PK 参数及稳态 PK 参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率，蓄积指数 Rac 等。
时间窗: 药前 30min 内至给药后 24h
次要结局
- 评估 ZSP1601 在 NASH 患者中的药效学（PD）：比较患者治疗前后肝脏脂肪含量；生化指标；生物标记物；无创纤维化指标、BMI、腰围、腹围、血糖、胰岛素抵抗、血脂等。(4 周)
研究者
李海军
广东众生药业股份有限公司
研究点 (3)
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