ChiCTR-DDD-17012810尚未招募诊断试验新技术临床试验
肿瘤标志物在尿路上皮癌临床应用多中心临床试验
由北京普恩光德生物科技开发有限公司提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年10月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
1.探索多个肿瘤标志物及其联合检测对尿路上皮癌诊断的灵敏度和特异性，确定联检的合理阈值，评价肿瘤标志物对尿路上皮癌的早期诊断效能，确立国人临床应用标准。 2.通过对确诊尿路上皮癌患者的术后随访监测，探索肿瘤标志物水平与肿瘤复发的相关性，评价肿瘤标志物在尿路上皮癌随访复发监测过程中的预测价值。 3.探讨多个肿瘤标志物联检替代或延长内镜检查周期、作为无创随访辅助诊断的可能性。开发创新实用的针对尿路上皮癌肿瘤标志物诊断试剂。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.收集自体检科的体检人群样本，表观健康，尿常规、影像学结果正常，综合体检报告结果正常为判定标准，年龄层次分布应与尿路上皮癌病例组大体相同。
- •2.收集自门诊 / 病房的尿路上皮癌患者样本，常规诊断流程（影像学检查、尿脱落细胞学检查和膀胱镜检、输尿管镜检）病理诊断阳性为判定标准，如有并发其他干扰疾病（如尿路感染炎症等），按照尿路上皮癌样本纳入。
- •3.收集自门诊 / 病房的其他非尿路上皮癌患者样本，常规诊断流程诊断为其它非尿路上皮癌为判定标准，年龄层次分布应与尿路上皮癌病例组大体相同。
排除标准
- •1.并发尿路上皮癌（肾盂肾癌、输尿管癌、膀胱癌）中两种及以上的患者样本。
- •2.病例信息不完整的样本，阳性病例信息不能明确病理结果及肿瘤分期分级的样本。
- •3.取样及保存不当样本。
- •5.因合理原因未能完成检测的样本。
- •6.各临床单位主要研究者所认为的任何其他原因。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异性
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新型细胞代谢标志物及单细胞测序在尿路上皮肿瘤检测中的临床应用研究：多中心临床研究尿路上皮癌ChiCTR2100046792自筹
Unknown
不适用
基于尿液甲基化的尿路上皮癌无创诊断肿瘤标志物的研发、验证及临床应用尿路上皮癌ChiCTR2200064162北京市卫生健康委员会
Unknown
不适用
中国人群尿路上皮癌无创诊断、复发监测新型肿瘤标志物（UCseek）的研发、验证及临床应用尿路上皮癌ChiCTR2200063932北京市科学技术委员会
Unknown
不适用
尿路上皮癌 DNA 甲基化检测试剂盒临床试验尿路上皮癌ChiCTR2100046651广州市基准医疗有限责任公司
Unknown
不适用
尿液 DNA 甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究尿路上皮癌ChiCTR2100052507上海奕谱生物科技有限公司