ChiCTR2100046651进行中（未招募）早期 1 期
尿路上皮癌 DNA 甲基化检测试剂盒临床试验
广州市基准医疗有限责任公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- DNA 甲基化
研究概览
简要总结
以病理诊断和 / 或临床诊断结果的临床标准诊断方法为参照，评价尿路上皮癌 DNA 甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）检测尿路上皮癌的诊断符合率指标。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能理解本次临床试验的目的，并签署知情同意书；
- •(1) 有血尿（间歇性、无痛性全程肉眼血尿和镜下血尿）和 / 或膀胱刺激症（尿频、尿急、尿痛）症状的尿路上皮癌患者或泌尿系统良性疾病患者或非尿路上皮癌的泌尿系统其他恶性肿瘤患者；
- •(2) 非泌尿系统的恶性肿瘤的患者；
- •(3) 无泌尿系统疾病症状（尿常规、泌尿系统 B 超未见明显异常）的志愿者。
- •上述尿路上皮癌、泌尿系统良性疾病、泌尿系统其他恶性肿瘤、非泌尿系统的恶性肿瘤患者和无泌尿系统疾病症状的志愿者均无合并其他恶性肿瘤，且无其他恶性肿瘤病史；
- •恶性肿瘤患者应瘤负荷状态、当次术前(包括根治术、部分切除术、腔内镜手术或活检等）采集尿液样本，采集的样本符合方案样本要求；
- •入组病例应为门诊或住院患者，有病理诊断和 / 或临床诊断，临床基本信息完整。
排除标准
- •受试者样本不符合方案样本要求者；
- •病理诊断和临床诊断信息不完整或无法得出明确诊断结果者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
DNA 甲基化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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