ChiCTR2100052507
Active, not recruiting
Early Phase 1
尿液 DNA 甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究
上海奕谱生物科技有限公司9 sites in 1 countryStarted: February 25, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 上海奕谱生物科技有限公司
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 全癌标志物甲基化值
Overview
Brief Summary
1.验证 STAMP DNA 甲基化全癌标志物在多中心检测尿路上皮癌的性能，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、总符合率等参数； 2.比较 STAMP DNA 甲基化全癌标志物与其他无创性诊断方式（如尿液细胞学检查或尿 FISH 检测）在多中心检测尿路上皮癌的性能； 3.分析比较单 DNA 甲基化标志物与双 DNA 甲基化标志物在尿路上皮癌诊断性能上的差异。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.能够理解此次实验目的，签署知情同意书，并且提供 30ml 晨尿或随机尿液样本；
- •3.满足以下条件之一：
- •(1)怀疑为尿路上皮癌的患者（包括起源于尿路上皮的膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌等）；
- •(2)健康人或临床诊断为泌尿系统良性病变，包括：泌尿系结石、肾囊肿、输尿管狭窄、尿道狭窄、尿道下裂、良性前列腺增生、尿路感染、慢性前列腺炎、腺性膀胱炎等泌尿系统良性疾病的患者；
- •(3)临床或病理诊断为非尿路上皮癌的其他肿瘤患者，包括前列腺癌、肾癌、肺癌、肝癌、乳腺癌等；
- •4.同意行尿细胞学检查并有明确检查报告，有条件的单位可以增加尿 FISH 检查的结果。
Exclusion Criteria
- •2.同时患有两个或两个以上部位的肿瘤患者；
- •3.无法进行临床或者病理诊断的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
全癌标志物甲基化值
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (9)
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