CTR20240581Active, not recruitingPhase 1
在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉餐后状态下吡非尼酮双释片（受试制剂）与吡非尼酮片（对照制剂）的药代动力学比较试验，并进行受试制剂与对照制剂的生物等效性考察
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: February 21, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）为受试制剂，盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa®，规格：200 mg/片）为对照制剂，比较餐后状态下口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并进行受试制剂与对照制剂的生物等效性考察。 次要目的：评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂吡非尼酮双释片和对照制剂吡非尼酮片后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以越洋医药开发（广州）有限公司研制的吡非尼酮双释片（规格：600 Mg/片）为受试制剂，盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：pirespa®，规格：200 Mg/片）为对照制剂，比较餐后状态下口服受试制剂与对照制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并进行受试制剂与对照制剂的生物等效性考察。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高(m)]2）在 19~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史；
- •受试者自签署知情同意书（女性受试者自签署知情同意书前 14 天）至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对试验用药品或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
- •有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者；
- •具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- •7） 在研究前 3 个月内有外科手术史或参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；
- •在研究前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）者；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在研究前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或烟检结果阳性者；
- •在服用试验用药品前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 整个研究期间
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、tlag 等(整个研究期间)
- 不良事件记录 ：包括临床症状及生命体征异常、体格检查、生命体征（体温、脉搏、血压） -静息 12 导联 ECG -实验室检查（血常规、血生化、尿常规 、凝血功能）(整个研究期间)
Investigators
蔡怀涵
越洋医药开发（广州）有限公司
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