评价 PG-011 凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的安全性、有效性和药代动力学特征的 II 期临床试验

北京普祺医药科技有限公司21 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月12日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 21
主要终点: 与基线比较，用药至第 29 天时 EASI 评分下降的百分比

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 PG-011 凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的安全性和有效性。次要目的：探索 PG-011 凝胶在成人轻中度特应性皮炎患者中的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥ 18 且≤ 65 周岁，男女不限；
•2、同时符合特应性皮炎中国诊断标准(张氏标准)(需符合 A+B 或 A+C)： A. 病程＞6 个月的对称性湿疹； B. 特应性个人史和 / 或家族史； C. 血清总 IgE 升高和 / 或外周血 EO 升高和 / 或一种以上特异性 IgE 阳性；和特应性皮炎 Williams 标准诊断：主要标准 + 3 条或 3 条以上次要标准)：主要标准：皮肤瘙痒；次要标准：① 屈侧受累史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部(10 岁以下儿童包括颊部皮疹)；② 哮喘或过敏性鼻炎史(或在 4 岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史)；③ 近年来全身皮肤干燥史；④ 有屈侧湿疹(4 岁以下儿童面颊部 / 前额和四肢伸侧湿疹)；⑤ 2 岁前发病(适用于 > 4 岁患者)；
•筛选和基线访视时的研究者总体评估(IGA)评分为 2 分(轻度)或 3 分(中度)；
•特应性皮炎累及的皮损面积≤25%BSA(计算该面积时应不包括头皮部位)；
•育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
•愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

排除标准

•其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病；
•筛选时合并其他疾病引起的皮损，或特应性皮炎皮肤区存在研究者认为影响皮损情况判定者；
•筛选时具有临床意义的活动性系统性或局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染等 (注：感染消退后，可重新对患者进行筛选)；
•筛选期实验室检查结果显示：白细胞计数＜3.0×10 9 /L；中性粒细胞＜1×10 9 /L；血红蛋白＜90g/L;血小板＜100×10 9 /L；ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者；12 导联 ECG 检查结果具有临床意义的异常；(注：允许进行 1 次实验室复查，如仍不满足入选要求者则排除)；
•人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期；
•伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
•患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行；
•已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应 (例如，疑似对 PG-011 或同类药物过敏)；
•曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂（包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842）；
•在给药前以下限定时间内接受了下列治疗者：
•a)24 周内或 5 个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗 AD 或其他免疫性疾病(包括静脉注射免疫球蛋白)；
•b)4 周内系统或局部使用过 JAK 抑制剂(包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842)；
•c)4 周内使用过系统糖皮质激素和 / 或免疫抑制 / 调节剂治疗；
•d)4 周内进行过日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)；
•e)4 周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；
•f)2 周内使用过系统抗感染药物(包括口服和静脉给药)治疗；
•g)2 周内局部过使用以治疗特应性皮炎为目的的药物；
•h)1 周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗微生物制剂；
•在开始给药之前 12 周内接种过活(减毒)疫苗；
•有吸毒史或药物滥用史者；
•在筛选之前 12 周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验；
•筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值)；
•育龄女性受试者在筛选之前 2 周内与异性伴侣发生过非保护性行为；
•育龄受试者(男或女)计划在试验期间或试验结束 3 月内备孕 / 妊娠 / 哺乳；
•研究者认为不适合参加试验的其他情况。

结局指标

主要结局

与基线比较，用药至第 29 天时 EASI 评分下降的百分比

时间窗: 基线、用药第 29 天

次要结局

与基线比较，用药至 8、15 天时 EASI 评分下降的百分比；(基线、用药第 8、15 天)
与基线比较，用药至 15、29 天时 EASI 50，EASI75，EASI 90 的受试者比例；(基线、用药第 15、29 天)
与基线比较，用药至第 8、15、29 天时 IGA 评分的改变；(基线、用药第 8、15、29 天)
与基线比较，用药至第 8、15、29 天时 SCORAD 评分的改变；(基线、用药第 8、15、29 天)
与基线比较，用药至第 8、15、29 天时瘙痒数字分级评分（NRS）改变；(基线、用药第 8、15、29 天)
与基线比较，用药至第 15、29 天时特应性皮炎累及的皮损面积（不包含头皮，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）的改变。(基线、用药第 15、29 天)
与基线比较，用药至第 8、15、29 天时 PtGA 评分的改变；(基线、用药第 8、15、29 天)
与基线比较，用药至第 8、15、29 天时 DLQI 评分的改变；(基线、用药第 8、15、29 天)
与基线比较，用药至第 8、15、29 天时 IGA 评分达到 0 分或 1 分的受试者比例(基线、用药第 8、15、29 天)

研究者

发起方

北京普祺医药科技有限公司

研究点 (21)

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