CTR20212518Active, not recruitingPhase 3
一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究
Not provided393 sites in 7 countries71 target enrollmentStarted: October 22, 2021
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 71
- Locations
- 393
- Primary Endpoint
- TEAE 发生率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能够签署知情同意，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。
- •入组任何拜耳申办的达罗他胺母研究在研究关闭或主要分析指标收集完成时，正在接受达罗他胺治疗并从治疗中得到临床获益的受试者。
- •不符合母研究方案中概述的任何治疗终止标准的受试者。
- •愿意在研究期间继续采取可接受的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •受试者无法遵守研究要求。
- •研究者确定获益 / 风险比不利。
- •符合受试者参与的母研究的任何治疗终止标准。
Outcomes
Primary Outcomes
TEAE 发生率
Time Frame: 最长 4 年
TESAE 发生率
Time Frame: 最长 4 年
药物相关 TEAE 发生率
Time Frame: 最长 4 年
药物相关 TESAE 发生率
Time Frame: 最长 4 年
Secondary Outcomes
- 剂量调整的频次(最长 4 年)
Investigators
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./拜耳医药保健有限公司/Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo
Study Sites (393)
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