ChiCTR2400091199尚未招募4 期
布比卡因脂质体用于胸大肌肋间肌平面阻滞对正中开胸手术应激反应及镇痛的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24h 内疼痛评分变化
研究概览
简要总结
探索使用布比卡因脂质体行胸大肌肋间肌平面阻滞对正中开胸手术应激反应以及镇痛效果的影响，进行新型布比卡因脂质体术后镇痛策略与当前多模式镇痛策略优劣性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者、数据收集者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- •拟择期行瓣膜置换（二尖瓣或主动脉瓣置换）的患者，手术者为同一组医生
- •男女不限，年龄 20-70 岁
- •男性体重≥50㎏，女性体重≥45㎏，BMI19.0～26.0kg/m^2
- •ASA 分级Ⅲ-Ⅳ级
- •心功能Ⅱ级或Ⅲ级，术前左室射血分数（LVEF）＞40%
排除标准
- •患者拒绝参与本研究
- •既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或局麻药过敏史
- •胸壁区域有破损或感染
- •凝血功能异常，患者术前 APTT＞33.8S 或 PT＞12.1S（33.8、12.1 分别为我院检验科按照当前正常对照值 25.2、10.9 设置的参考区间，若正常对照值发生改变，则参考区间也随之发生相应改变）
- •并发冠心病，需要主动脉内球囊反搏支持或发生充血性心力衰竭
- •滥用药物史、慢性疼痛病史、精神疾病史
- •紧急手术或二次手术
研究组 & 干预措施
试验组
干预组
结局指标
主要结局
术后 24h 内疼痛评分变化
时间窗: 记录术后 6h、12h、18h、24h 患者的 VAS 评分。
次要结局
- 术前、术后 1、2、3d 抽取静脉血 3ml，检测血浆血管紧张素、白介素 6
- 记录术中舒芬太尼、瑞芬太尼、丙泊酚用量
- 诱导前、切皮时、剧胸骨时、开始转机时、转机结束时、术后 24h、术后 72h MAP、HR
- 记录术毕至术后 12 h、术后 12～24h、术后 24～48h 镇痛泵有效按压次数
- 患者拔管时间
- 患者在 ICU 停留时间
- 患者术后排气排便时间
- 患者术后瘙痒发生率
- 患者首次下床时间
- 患者术后恶心呕吐发生率以及止吐药的使用情况
- 患者术后住院时长
- 患者术后睡眠质量
- 术后肺部并发症
- 患者第 1、2、3、7 天恢复质量
研究者
研究点 (1)
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