ChiCTR2500102030尚未招募4 期
仑卡奈单抗治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性研究
浙江长三角健康科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简明心理状况量表评分
研究概览
简要总结
通过随机对照研究，观察仑卡奈单抗治疗中重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 50-85 岁之间；
- •2.符合《阿尔茨海默 病诊断和分期的修订标准 2024 年》中的诊断标准；
- •3.患者 MMSE 评分在 0 至 20 分之间；
- •4.临床资料完整且具有客观性；
- •5.患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他 类型的痴呆：如血管性痴呆、路易体痴呆等。
- •2.合并严重的并发症：包括心脏病、肝肾功 能不全和严重过敏等；
- •3.近期使用其他治疗药物：如其他抗阿尔茨海默病药物或临床试验 药物；
- •4.妊娠或哺乳期的女性；
- •5.神经影像学提示脑出血风险增加的患者，包括提示脑 淀粉样血管病(既往脑出血最大直径＞1 cm、脑微出血灶数＞4 个、表面铁沉积症、血管源 性水肿)或可能增加脑出血风险的其他病变(动脉瘤、血管畸形等)。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
简明心理状况量表评分
时间窗: 基线，3 月，6 月，12 月
蒙特利尔量表评分
日常生活能力量表评分
临床痴呆量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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