ChiCTR2100041714进行中（未招募）早期 1 期
基于转录组学技术的高脂人群药物代谢系统对临床精准用药的影响机制研究
贵州省科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 332 人开始时间: 2021年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 332
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核糖核酸
研究概览
简要总结
主要目的是利用转录组学技术对脂肪肝肝脏组织进行研究，挖掘出高脂饮食对药物代谢系统基因的调控；次要目的是用 ELISA 试剂盒检测高脂血症患者血浆 / 尿液中差异基因蛋白表达情况，同时用 HepG2 肝细胞构建高脂模型在细胞层面验证差异基因的表达情况；以探索高脂饮食调控的差异基因在药物代谢系统中的作用，为临床精准用药提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限
- •（2）按照《血脂异常基层诊疗指南（2019 年）》定义高脂血症组的入选标准：①总胆固醇(TC)≥6.2mmol/L；②低密度脂蛋白(LDL-C)≥4.1mmol/L；③甘油三酯(TG)≥2.3mmol/L；④高密度脂蛋白(HDL-C)＜1.0 mmol/L，满足两个及以上即可纳入；
- •非高脂血症标准：总胆固醇(TC)＜5.2mmol/L、低密度脂蛋白(LDL-C)＜3.12mmol/L、甘油三酯(TG)＜1.70mmol/L、高密度脂蛋白(HDL-C)含量在 0.91-1.55mmol/L 之间。
- •（3）按照 2020 年 10 月《代谢相关脂肪性肝病诊断和管理临床实践指南》定义脂肪肝入选标准：MAFLD 的新诊断标准基于肝脂肪变性的依据（肝组织学检查、血液生物标志物或影像学），以及以下情况中至少一种：①空腹血糖≥7.0mmol/L；②糖化血红蛋白≥6.5（%）；③总胆固醇(TC)≥6.2mmol/L；④低密度脂蛋白(LDL-C)≥4.1mmol/L；⑤甘油三酯(TG)≥2.3mmol/L；⑥高密度脂蛋白(HDL-C)＜1.0 mmol/L。
- •非脂肪肝纳入标准：影像学检测无脂肪变性、空腹血糖含量在 3.9-6.1mmol/L 间、总胆固醇(TC)＜5.2mmol/L、低密度脂蛋白(LDL-C)＜3.12mmol/L、甘油三酯(TG)＜1.70mmol/L、高密度脂蛋白(HDL-C)含量在 0.91-1.55mmol/L 之间。
- •（4）自愿并签属知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳妇女；
- •（2）由药物（吩噻嗪类、 β-阻滞剂 、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症者；
研究组 & 干预措施
高脂血症人群组和非高脂血症人群组
结局指标
主要结局
核糖核酸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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