ChiCTR2200065172Not yet recruitingEarly Phase 1
基于抽栓或联合取栓技术治疗不同病因急性大血管闭塞型脑卒中的真实世界研究
国家卫生健康委能力建设和继续教育中心24 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: September 15, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 400
- Locations
- 24
- Primary Endpoint
- 90 天后良好预后(mRS：0-3 分）
Study Overview
Brief Summary
获取抽吸导管单独或者联合取栓支架治疗不同病因急性大血管闭塞型脑卒中的安全性与疗效，为不同病因急性大血管闭塞型脑卒中提供抽栓治疗方法规范与指导。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.急性缺血性脑卒中；
- •3.此次发病前 mRS 范围：0-1 分；
- •4.CTA 或 MRA 证实 ICA、M1、M2、VA 或 BA 段闭塞；
- •5.CT 或 DWI 显示 ASPECTS 评分 >=3；
- •6.发病 6 小时内，或发病 6-24 小时内经多模影像评估适合介入治疗。
Exclusion Criteria
- •1.CT 或 MRI 上证实的颅内出血性疾病；
- •2.临床证实或怀疑的责任血管慢性闭塞、夹层；
- •3.可能处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- •4.碘造影剂过敏（较皮疹更加严重）；
- •5.高出血风险(血小板浓度< 40,000 /ul, APTT > 50 秒 或 PT-INR > 3.0)，或存在凝血障碍、系统性出血病史，存在血小板减少或者中性粒细胞减少病史；
- •6.严重或致命的共病（肝肾功能不全、心肺功能不全、预期生存寿命小于 3 个月等），研究者判断不宜进行血管内治疗；
- •7.因精神疾患、认知或情绪障碍等各种原因被研究者判断为很可能依从性较差的对象。
- •CT 或者 MRI 显示中线移位。
Arms & Interventions
前循环组
血管内血栓切除术
后循环组
血管内血栓切除术
Outcomes
Primary Outcomes
90 天后良好预后(mRS：0-3 分）
DSA 证实的成功再通（TICI 2b/3 级）
Secondary Outcomes
- 90 天后 mRS 范围：0-2 分
- 90 天后 mRS 范围：0-1 分
- mRS 评分改变 1 分
- 48 小时内 NIHSS 评分改善≥8 分
- 90 天后 NIHSS 评分
- 90 天后 ED-5Q 评分
- 血管再通 TICI 2b-3 级再灌注比例
- 首次抽吸 TICI 2b-3 级再灌注比例
- 平均手术时间
- 平均通过次数
- 动脉穿刺成功至再通平均时间
Investigators
Study Sites (24)
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