适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 首次给药后 4h 内，VAS 评分-时间曲线。
研究概览
简要总结
与右布洛芬片和对乙酰氨基酚片比较，评价 JC242 片治疗痛经的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤55 周岁，女性；
- •诊断为原发性痛经或继发性痛经；
- •月经周期规律，月经周期 28±7 天，行经 3-7 天；
- •近 3 个月，每次月经来潮前或月经期腹痛、疼痛明显，并服用止痛药止
- •随机入组前 VAS 评分≥4 分；
- •能理解并完成疼痛评估，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •随机入组前 3 天内使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方
- •除补充铁剂外，尚需进行其他治疗（经期非甾体抗炎药止痛除外）的继
- •筛选前 3 个月内存在非经期持续性慢性盆腔痛（每月疼痛≥14 天，VAS
- •≥3 分）、中重度持续性性交痛、非经期存在反复排便 / 排尿痛者；
- •超声提示卵巢子宫内膜异位囊肿（巧克力囊肿）最大径≥5cm 或深部浸润
- •妇科双合诊可触及骶韧带痛性结节、附件增厚压痛，或子宫活动受限、
- •固定，或可疑广泛盆腔粘连者；既往腹腔镜提示内异症 ASRM Ⅲ/Ⅳ 期
- •既往行巧囊剥除、深部病灶切除、盆腔粘连松解、子宫切除手术；
- •合并≥5cm 子宫肌瘤、黏膜下肌瘤；慢性盆腔炎后遗症、盆腔其他占位包
- •既往 3 个月经周期痛经时除吃非甾体抗炎药止痛外还需要联合其他治疗
- •已知或怀疑合并有其他急性腹痛疾病者，包括但不限于：急性阑尾炎、
- •黄体破裂、卵巢囊肿蒂扭转、异位妊娠破裂、急性盆腔炎、消化道穿孔、
- •体重＜40kg 或 BMI＜18.5kg/m2 或 BMI≥30kg/m2；
- •筛选前 3 个月内服用避孕药物或体内药物宫内节育器（激素类药物宫内
- •缓释系统、含吲哚美辛药铜宫内节育器）在有效期者；
- •筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性、自签署知情同意书至试验结束后 3 个
- •月内有妊娠计划，或在此期间不愿采取不含激素的避孕措施者；
- •血红蛋白浓度＜100g/L，或已知患有非缺铁性贫血（溶血性贫血、再生
- •有 NSAIDs 诱发哮喘史、未控制的重度哮喘以及合并鼻息肉的哮喘患者；
- •既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或胃肠穿孔者，或近 3 个月内
- •有活动性消化道溃疡 / 出血 / 穿孔者；
- •存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心脑血管、造血系
- •统等疾病，且经研究者判定影响参加试验者；
- •患有任何恶性肿瘤病史或已知 / 怀疑存在恶性肿瘤者，筛选前 6 个月内有
- •对布洛芬等非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或精氨酸过敏者；
- •肝肾功能异常（ALT/AST≥3ULN；Cr≥1.5ULN）或正在接受透析的患者；
- •高出血风险患者，包括筛选期血小板＜100×10^9/L；PT 和 APTT＞1.5ULN，
- •或 INR＞1.5；先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少患者、血
- •小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天
- •性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI 受体拮抗剂和利尿剂治疗的
- •有酗酒行为或药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断试验参与者依从性
- •较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能
结局指标
主要结局
首次给药后 4h 内，VAS 评分-时间曲线。
时间窗: 给药后 0-4h
次要结局
- 各时间点疼痛强度差（PID）：首次服药后 15min、30min、45min、1h、1h15min、1h30min、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h 视觉疼痛评分（VAS）与基线（随机前）的比较；(给药后 0-24h)
- 首次服药后 0-4h 的总疼痛强度差（SPID）；(给药后 0-4h)
- 疼痛缓解情况：服药后，VAS 评分首次降至 4 分及以下的时间；服药后，VAS 评分首次下降 1 分以上的时间；(给药后 0-24h)
- 疼痛缓解时间：试验参与者自觉疼痛开始缓解时间；(给药后 0-24h)
- 首次服药后 15min、30min、45min、1h 疼痛缓解 50%（VAS 评分下降 50%）的参与者比例；(给药后 0-1h)
- 首次服药后 0-12h、0-24h 服用研究药物的参与者比例；(给药后 0-24h)
- 首次服药后 0-24h 的总用药量；(给药后 0-24h)
- 本次经期 COX 痛经量表与上次经期 COX 痛经量表评分的变化。(给药后 0-24h)
- 不良事件发生率及生命体征、实验室检查异常等。(接受研究药物至试验结束)
研究者
研究点 (5)
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