ChiCTR2500102439进行中（未招募）不适用
纳布啡用于日间宫腔镜手术患者镇痛的有效剂量研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纳布啡用于日间宫腔镜手术镇痛的 90%有效剂量
研究概览
简要总结
本研究旨在明确纳布啡为宫腔镜手术中绝经前后不同群体的 90%患者提供足够镇痛效果的所需剂量（90% effective dose, ED90）及临床效果，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 主要研究者负责药物准备，其他参加研究的麻醉医师、护士、患者对所用药物和剂量未知。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18~70 岁，择期行日间宫腔镜手术的患者;
- •（2）ASA 分级 Ⅰ ~Ⅱ级；
- •（3）BMI 18.5～28.0 kg/m^2。
排除标准
- •（1）纳布啡、丙泊酚过敏；
- •（2）可疑或确定的长期麻醉药物和镇静药物使用史；
- •（3） 睡眠呼吸暂停综合征病史；
- •（5）有精神或神经疾患影响认知功能等与医师配合欠佳者。
研究组 & 干预措施
绝经前组
纳布啡的初始剂量为 0. 15mg/kg ，后一个患者的纳布啡剂量由 前一个患者的反应决定。如果镇痛效果满意（术后 30min 内 VAS 疼痛评分≤ 3 分），则下一个患者被随机分配一个剂量，有 1/9 的概率接受较低剂量（减少 0.01 mg/kg）， 8/9 的概率接受与前一个患者相同的剂量；如果镇痛效果不满（术后 30min 内 VAS 疼痛评分大于 3 分），则下一个患者的剂量增加 0.01 mg/kg
绝经后组
纳布啡的初始剂量为 0. 15mg/kg ，后一个患者的纳布啡剂量由 前一个患者的反应决定。如果镇痛效果满意（术后 30min 内 VAS 疼痛评分≤ 3 分），则下一个患者被随机分配一个剂量，有 1/9 的概率接受较低剂量（减少 0.01 mg/kg）， 8/9 的概率接受与前一个患者相同的剂量；如果镇痛效果不满（术后 30min 内 VAS 疼痛评分大于 3 分），则下一个患者的剂量增加 0.01 mg/kg
结局指标
主要结局
纳布啡用于日间宫腔镜手术镇痛的 90%有效剂量
次要结局
- 血压
- 心率
- 血氧饱和度
- 不良事件
- 手术时间
- 苏醒时间
- 恢复时间
- 丙泊酚用药总量
研究者
研究点 (1)
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