ChiCTR2100046195进行中（未招募）4 期
乌灵胶囊治疗早期帕金森病伴轻度抑郁的疗效及安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究
2019 年度中西医临床协作试点项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表变化值
研究概览
简要总结
主要目的：研究乌灵胶囊治疗早期帕金森病轻度抑郁的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.45-80 岁原发性帕金森病患者，性别不限；
- •2.开期 Hoehn-Yahr 分级<3 级；
- •3.MMSE>=24 分；
- •4.同时伴抑郁症状(8 分<=HAMD17 项量表评分<18 分)；
- •5.帕金森病基础治疗方案稳定；
排除标准
- •1.其他神经系统疾病、精神疾病、严重躯体疾病；
- •2.酒精及药物依赖史；
- •4.高自杀风险或 6 个月内有自杀企图（HAMD17 第三项>=3 分）；
- •5.过去 1 个月内有抗抑郁药物治疗或其他精神病性治疗；
- •7.近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为不适合参加本项研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
乌灵胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表变化值
时间窗: 基线、用药后 2 周、4 周、8 周、12 周
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表变化(基线、用药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 临床总体印象量表变化值(基线、用药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 匹兹堡睡眠量表(基线、用药后 2 周、4 周、8 周、12 周)
研究者
研究点 (3)
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