CTR20180891已完成不适用
评估试验制剂来曲唑片 2.5mg 和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）2.5mg 空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年6月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 来曲唑药代动力学参数，包括来曲唑血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t 和 AUC0-∞，以及来曲唑达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究试验制剂来曲唑片 2.5mg 和参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®）2.5mg 健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康女性受试者[绝经期（停经至少一年）或手术后不育]和健康男性受试者，35≤年龄≤65；
- •男性≥50.0Kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～28.0 [BMI=体重（Kg）/身高 2（m2）]之间，包括临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者, 其中 ALT、AST≤1.5×ULN，Cr 检测值在正常范围内；
- •绝经期女性受试者促卵泡激素（FSH）和雌二醇水平在绝经后范围；
- •男性受试者 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- •受试者筛选期实验室检查或体格检查异常且有临床意义；
- •首次服药前三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •试验前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 80ml）或试验期间不能停止饮酒或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前三个月内每日吸烟≥5 支或试验期间不能停止吸烟者；
- •有药物滥用史者或在试验期间尿液毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）筛查检测阳性者；
- •首次服药前 3 个月内献血或失血≥400ml 者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
- •给药前 7 天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- •给药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
- •任何对来曲唑或本品辅料过敏者；
- •女性受试者彩超检查结果异常且有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为其他不适合入组者。
结局指标
主要结局
来曲唑药代动力学参数，包括来曲唑血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积 AUC0-t 和 AUC0-∞，以及来曲唑达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。
时间窗: 给药后 240 小时。
次要结局
- 来曲唑的安全性和耐受性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。(整个试验过程。)
研究者
舒军
海南日中天制药有限公司
研究点 (1)
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