CTR20202541已完成生物等效性研究
盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中开展的空腹及餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年12月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康志愿者中考察空腹和餐后条件下单次口服 1 片受试制剂盐酸伊伐布雷定片（规格：5mg/片，北京阳光诺和药物研究股份有限公司研制）与参比制剂盐酸伊伐布雷定片（可兰特®，规格：5mg/片，Les Laboratoires Servier.生产）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：在中国健康志愿者中评价空腹和餐后条件下单次口服 1 片（规格：5mg）受试制剂和参比制剂盐酸伊伐布雷定片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康志愿者中考察空腹和餐后条件下单次口服1片受试制剂盐酸伊伐布雷定片（规格：5mg/片，北京阳光诺和药物研究股份有限公司研制）与参比制剂盐酸伊伐布雷定片（可兰特®，规格：5mg/片，les Laboratoires Servier.生产）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间（含临界值），男性或女性。
- •男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 18.5～26.0kg/m2 之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]。
- •志愿者研究期间（女性志愿者自给药前 14 天起，男性志愿者自用药后）至研究结束后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、心肌酶谱和凝血功能等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为正常或异常无临床意义者。
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品（包括本试验用药品辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘，或荨麻疹、湿疹等研究者判断不合适入选的），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）（问询）
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）
- •给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）
- •有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者（问询、检查）
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者（问询、检查）
- •给药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问询、查询）
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者（问询、查询）
- •给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）
- •给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒 ≥ 3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥100mL）（问询）
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL 者（检查）
- •给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或研究期间不能禁烟者（问询）
- •给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月（30 天）内献血 / 血液成分者（问询）
- •给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者（问询）
- •筛选期尿药筛查呈阳性者（检查）
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者（检查）
- •筛选期 12 导联 ECG 检查结果经临床医生判断异常有临床意义（检查）
- •筛选期体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）
- •筛选期实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）
- •筛选期正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）
- •妊娠试验呈阳性的女性（检查）
- •有晕针史、晕血史（问询）
- •血管条件差（检查），或不能耐受静脉穿刺者（问询）
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）
- •对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）（问询）
- •给药后至研究结束期间不能避免进行光强度可能突然变化状态下的仪器 / 机械操作（这些操作受影响可能引起安全性风险，比如夜间驾驶）（问询）
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 24 小时)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价(筛选期到试验结束)
研究者
李杰
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
研究点 (1)
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