ChiCTR1800018278尚未招募不适用
短肽和鼠李糖乳杆菌联合应用治疗肠屏障功能障碍儿童营养不良的临床疗效评价
南京医科大学科技发展基金重点项目计划任务书1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆内毒素
研究概览
简要总结
研究结果的获得，不仅可阐明肠屏障功能障碍合并营养不良儿童的饮食危险因素，同时为临床提供科学有效的儿童肠屏障功能障碍合并营养不良的干预措施，因此对改善肠屏障功能障碍儿童的营养不良状态，促进其生长发育具有十分重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •纳入对象标准：⑴ 拟纳入 2016 年 10 月-2018 年 9 月在南京医科大学附属南京儿童医院消化科和小儿外科住院的肠屏障功能障碍合并营养不良儿童作为实验对象，随机分为实验组、短肽组、鼠李糖乳杆菌组、短肽联合鼠李糖乳杆菌组，每组 80 人；⑵ 给予上述患儿单独补充短肽、单独补充锌剂、短肽联合鼠李糖乳杆菌补充；⑶各组患儿给予相同的抗感染、补液等其它治疗；⑷ 治疗第 1、14、28 天以及随访第 3、6 月进行肠屏障功能评估；⑸ 患儿年龄拟定在 6 月-14 岁；⑹ 各实验组患儿以及健康组儿童在年龄、性别差异无统计学意义。
排除标准
- •肠屏障功能障碍剔除标准：1)具有肠内营养禁忌证；2)合并除肠屏障功能障碍之外其它脏器功能障碍，如心血管功能障碍，急性呼吸窘迫综合征，以及 2 个或更多其他器官功能障碍患儿；3) 肠屏障功能障碍合并感染性休克患儿；4)为减少研究人群的混杂因素，排除因外科术后机体内环境不稳定或全麻后延迟拔管等转入 PICU、停留时间<24 h 的患儿。
研究组 & 干预措施
实验对照组
健康儿童组（不参与随机）
单纯补充短肽组
单纯补充短肽
单纯补充鼠李糖乳杆菌组
单纯补充鼠李糖乳杆菌
短肽联合鼠李糖乳杆菌补充组
短肽联合鼠李糖乳杆菌补充
结局指标
主要结局
血浆内毒素
血浆 D-乳酸
血清二胺氧化酶
血清 IFABP
血培养或腹水培养
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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