ChiCTR2000040707尚未招募不适用
基于“以平为期”理论中医药联合辅助生殖技术治疗不孕症的多中心临床研究
上海市科学技术委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 354 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 354
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
建立中西医联合辅助生殖技术多中心平台，完成基于“以平为期”理论，循“以调达平”治则，通过“调体、调经、调神”三法，改善高龄卵巢储备功能下降患者获卵数、优质胚胎数和薄型子宫内膜患者临床妊娠率的疗效评价研究。明确中医药在辅助生殖领域的优势环节，形成规范化的中医药联合辅助生殖技术诊疗方案，并推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.接受 IVF-ET 治疗的不孕症患者:
- •①年龄：35 岁-45 岁；
- •②10mIU/mL＜FSH＜25 mIU/mL；
- •③符合肾虚证诊断标准者；
- •④近 3 月未使用影响卵巢功能药物者；
- •⑤患者均签署知情同意书。
- •2.薄型子宫内膜患者:
- •③至少有 2 枚及 2 枚以上优质冷冻胚胎患者；
- •④无宫腔病变或已通过宫腔镜等手术治愈者；
- •⑤无输卵管积水或已通过手术结扎者；
- •⑥符合肾虚血瘀证诊断标准；
- •⑦患者均签署知情同意书。
排除标准
- •1.多囊卵巢综合征者：
- •①子宫肌腺症、子宫内膜异位症者；
- •②免疫因素导致 DOR 患者；
- •2.未经宫腔镜治疗或未治愈的子宫及宫腔病变者：
- •①有输卵管积水且未行手术处理者；
- •②DOR 或胚胎因素者；
- •③使用肝素、阿司匹林、万艾可等影响子宫内膜药物者；
- •④免疫因素影响子宫内膜者；
- •⑤子宫内膜异位症、子宫腺肌症者；
研究组 & 干预措施
IVF 组
中药干预朱氏促卵助孕方+常规拮抗剂方案促排卵
FET 组
中药干预温肾活血方+自然周期/HRT
结局指标
主要结局
获卵数
临床妊娠率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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