ChiCTR2400081256Active, not recruitingPhase 2
CAStem 细胞注射液治疗间质性肺疾病急性加重的有效性和安全性研究
申办方（泽辉生物）7 sites in 1 countryStarted: September 21, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 死亡率（3 月）
Study Overview
Brief Summary
主要目的 评价 CAStem 细胞注射液治疗 AE-ILD 的初步有效性。 次要目的 评价 CAStem 细胞注射液治疗 AE-ILD 的安全性。 探索性目的 探索 CAStem 细胞注射液治疗前后外周血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 不同剂量对照
- Masking
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •对于已经诊断或当前急性呼吸恶化时诊断 ILD 者，同时符合以下 3 条标准：
- •① 急性呼吸恶化的时间通常少于 1 个月；
- •② 胸部 HRCT 证实在原来网状阴影或蜂窝影或牵拉性支气管扩张等纤维化 ILD 表现背景上出现新的双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影；
- •③ 呼吸困难的恶化不能用心力衰竭或液体负荷过重解释；
- •自愿参加本研究，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1: 有严重过敏史，或对试验药物主要活性成分、辅料如人血白蛋白或二甲基亚砜（DMSO）等过敏者；
- •2: 既往 3 月内曾患有 AE-ILD 病史，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •3: 目前患有严重的气胸或大量的胸腔积液者；
- •4: WHO 分级 III 或 IV 级肺动脉高压者；
- •5: 目前已经诊断肺栓塞者；
- •6: 目前患有影响血流动力学的心律失常；
- •7: 正在接受气管插管机械通气者；
- •8: 正在接受体外膜肺氧合（ECMO）、或连续肾脏替代疗法（CRRT）、多粘菌素 B 固定纤维血液灌流(PMX-DHP)、血浆置换等任何形式的体外生命支持治疗者；
- •9: 预计近期进行肺移植者；
- •10: 患有结缔组织病或系统性血管炎者；
- •11: 患有其他严重的慢性呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张症等，或目前伴随任何病因导致的 PaCO2 >50mmHg，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •12: 患有原发性免疫缺陷病者；
- •13: 患有恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；
- •14: 目前患有活动性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核等，且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •15: 体重指数（BMI）≥35 kg/m2 者；
- •16: 3 个月内接受过免疫细胞治疗者；
- •17: 需要接受免疫抑制治疗的器官移植者；
- •18: 妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；
- •19: 开始治疗前 28 天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者；
- •20: 研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
Arms & Interventions
试验药物低剂量组
试验药物高剂量组
安慰剂对照组
Outcomes
Primary Outcomes
死亡率（3 月）
Secondary Outcomes
- AE 复发率、 用药后首次 AE 复发时间、 AE 复发次数
- PaO2、氧合指数、P（A-a）O2 的改善情况(筛选期，3 天，10 天，17 天，1 月)
- 胸部 HRCT 评分 的改善情况(筛选期，1 月，3 月，6 月，1 年)
- 肺功能的改善情况(3 月，6 月，9 月，1 年)
- 6-MWT 的改善情况(3 月，6 月，9 月，1 年)
- mMRC 较基线的改善情况(筛选期，3 天，10 天，17 天，1 月、3 月，6 月，9 月，1 年)
- SGRQ 评分的改善情况(3 月，6 月，9 月，1 年)
- 死亡率(1 月，6 月，1 年)
- 不良结局复合指标（气管插管有创通气，ECMO，肺移植）的临床获益情况(1 月，3 月)
Investigators
Study Sites (7)
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