CTR20233856已完成生物等效性试验
阿奇霉素分散片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年11月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以四川美大康药业股份有限公司持证的阿奇霉素分散片（规格：0.25g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA，规格：250mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以四川美大康药业股份有限公司持证的阿奇霉素分散片（规格：0.25g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以teva Nederland B.v.持证的阿奇霉素片（商品名：azitromycine 250mg Teva，规格：250mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等，结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者；
- •受试者（包含男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
- •既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接受手术者；
- •在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂，尤其是任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素等）；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内，参加其他药物临床试验者；
- •在首次服用研究药物前 4 周内接种疫苗者；
- •既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者；
- •传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •在首次服用研究药物前 2 周，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者，或试验期间不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食；
- •首次服用研究药物前 3 个月内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份；
- •首次服用研究药物前 3 个月内输血或使用任何血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •在首次服用研究药物前 2 周内发生急性疾病者；
- •在首次服用研究药物前 2 周内发生无保护性行为者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；或女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •受试者因自身原因不能参加者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后 168h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(至受试者随访结束)
研究者
刘玲
四川美大康药业股份有限公司
研究点 (1)
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