CTR20171552已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗平行对照评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,940 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,940
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 免疫 30 天后 23 种特异性抗体阳转率和免疫后 30 天不良反应 / 事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄（2 岁及以上）；
- •本人和 / 或监护人自愿参加，签署知情同意书；
- •受试者和 / 或监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14 天内未接种过减毒活疫苗，7 天内未接种过灭活疫苗）；
- •腋下体温≤37.0℃者；
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
- •已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括 23 型肺炎球菌多糖和 PBS 缓冲溶液）；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •已知免疫学功能损伤或低下者；
- •1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有 HIV 感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病；
- •18 岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •其它研究者认为与预防接种有关的禁忌症；
结局指标
主要结局
免疫 30 天后 23 种特异性抗体阳转率和免疫后 30 天不良反应 / 事件发生率。
时间窗: 免后 30 天
次要结局
- 免疫 30 天后 23 种特异性抗体 GMC 水平。(免后 30 天)
研究者
方文建
北京绿竹生物制药有限公司
研究点 (2)
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