ChiCTR-TNC-11001145已完成2 期
新辅助化疗+放疗联合 Cetuximab 治疗 T 晚期鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
北京默克药业咨询有限公司14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2010年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 急性毒性反应
研究概览
简要总结
本研究主要观察该综合治疗方案的急性毒性，疗后 3 月的近期疗效；其次是通过该研究观察 1、3 年局部控制率、无瘤生存率和总生存率，观察该综合治疗方案对生活质量的影响以及了解 EGFR 表达、EGFR 基因扩增和基因突变与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •鼻咽病理活检证实为鼻咽癌（WHOⅡ～Ⅲ型）；
- •T3-4，N0-2，M0 (AJCC 2009 第 7 版)；
- •足够的造血功能：WBC≥4×109/L，Hb≥100g/L，PLT ≥100×109/L；
- •肝功能：ALAT/AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN。
排除标准
- •肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）；
- •原发灶或淋巴结曾行放射治疗；
- •曾接受表皮生长因子靶向治疗；
- •原发灶曾接受化疗或者免疫治疗；
- •5 年内曾患有其他恶性肿瘤；
- •在入组本研究之前参加过其他药物临床试验；
- •>1 级的外周神经病变；
- •已知对该研究中任一治疗出现 3 级或 4 级过敏反应；
- •严重肺部或心脏疾病病史；
- •肌酐清除率<30ml/分钟；
- •无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- •患者有体格或精神疾患，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症；
- •同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者乳期间；
研究组 & 干预措施
1
新辅助化疗+放疗联合 Cetuximab
结局指标
主要结局
急性毒性反应
第三个月时的疗效
次要结局
- 生活质量
- EGFR 表达、EGFR 基因扩增和基因突变与疗效的关系
- 1、3 年局部控制率、无瘤生存率和总生存率
研究者
研究点 (14)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌ChiCTR-ONRC-12002394The Outstanding Scientific and Technological Education Talent Governor Capital projects of Guizhou60
Unknown
3 期
顺铂配合 IMRT 同时期放化疗联合 TPC 方案 VS PF 方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌Ⅲ期临床试验ChiCTR1800019373无资助462
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA 期）鼻咽癌探索性临床研究ChiCTR2500102158自筹
尚未招募
2 期
TPC 对比 GP 诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照 II 期多中心临床试验鼻咽癌ChiCTR2200061378162
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以 PD-1 抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究ChiCTR2200062794自筹44