ChiCTR2100044129进行中（未招募）早期 1 期
A 型肉毒杆菌毒素联合曲安奈德和 5-氟尿嘧啶治疗增生性瘢痕：前瞻性开放随机对照临床试验
上海交通大学医学院附属第九人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 温哥华瘢痕评分
研究概览
简要总结
对比使用 A 型肉毒素联合曲安奈德及 5-氟尿嘧啶与单独使用曲安奈德及 5-氟尿嘧啶治疗增生性瘢痕的有效性和安全性，证明前者在改善温哥华瘢痕评分等方面具有更好的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁及以上；
- •2.疤痕长度大于等于 10mm；
- •3.初始温哥华瘢痕评分大于等于 10 分；
- •4.能够接受半年的随访。
排除标准
- •1.孕妇、半年内计划怀孕或处在哺乳期的妇女；
- •2.全血细胞计数异常、肝肾功能异常；
- •3.计划予以治疗的瘢痕 6 个月内曾接受肉毒素或糖皮质激素治疗；
- •4.对研究所用药物过敏；
- •5.有糖尿病等基础疾病；
- •6.处于免疫抑制等不适合接受试验治疗的状态。
研究组 & 干预措施
试验组
使用 A 型肉毒素联合曲安奈德和 5-氟尿嘧啶治疗
对照组
使用曲安奈德联合 5-氟尿嘧啶治疗
结局指标
主要结局
温哥华瘢痕评分
次要结局
- 视觉模拟量表
- 瘢痕长度
- 瘢痕宽度
- 瘢痕复发率
- 并发症发生率
- 全血细胞计数异常率
- 肝肾功能异常率
研究者
研究点 (1)
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