ChiCTR2500108585进行中（未招募）2 期
特瑞普利单抗联合帕妥珠曲妥珠单抗皮下复合制剂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗 HER2 阳性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者的探索性研究
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总体病理全完缓解
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗联合帕妥珠曲妥珠单抗皮下复合制剂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗 HER2 阳性Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.签署知情同意书,年龄 18-75 岁；
- •2.根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案；
- •3.确认的 HER2 阳性乳腺癌；
- •4.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •5.通过影像学方法测得主要乳腺癌大小> 2 cm 或者淋巴结阳性，无远处转移；
- •6.ECOG 为 0 或 1；
- •7.LVEF≥55%；
- •8.中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L；
- •9.血小板计数（PLT）>=90×10^9/L；
- •10.血红蛋白（Hb）>=90g/L；
- •11.谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5 × 正常值上限（ULN）；
- •12.血清胆红素<= 1.5 ×正常值上限（ULN）；
- •13.肌酐清除率>= 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •14.无严重自身免疫性疾病；
排除标准
- •1.过去有浸润性乳腺癌病史；
- •2.IV 期（转移性）乳腺癌；
- •3.同时患有双侧浸润性乳腺癌的患者；
- •4.既往因乳腺癌接受全身治疗；
- •5.溃疡性或炎性乳腺癌；
- •6.任何级别的充血性心力衰竭病史；
- •7.需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、未经充足药物控制的严重心律失常、重度传导异常或具有临床意义的心瓣膜病；
- •8.高风险不受控心律失常；
- •9.与左心室功能不全、心律失常或心肌缺血有关的显著症状（≥2 级）；
- •10.分配前 12 个月内出现心肌梗死；
- •11.无法控制性高血压（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •12.心电图显示透壁性心肌梗死证据；
- •13.自身免疫性疾病或免疫缺陷病史；
- •14.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等；
- •15.已知对试验用药成分过敏或出现超敏反应；
- •16.任何其他疾病，代谢异常，体格检查发现或临床实验室发现导致无法使用研究药物；
- •17.在开始研究治疗之前 28 天内接受过试验用药物治疗；
- •18.妊娠或哺乳期女性患者；
- •19.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗、帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、白蛋白紫杉醇 注射用恩美曲妥珠单抗
结局指标
主要结局
总体病理全完缓解
时间窗: 术后
次要结局
- 不良事件(发生不良事件时)
- 无事件生存期(出现复发和(或)转移事件时)
- 乳腺肿瘤病理完全缓解率(术后)
- 客观缓解率(新辅助治疗结束后)
- 总生存期(死亡)
研究者
研究点 (8)
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