ChiCTR2400088276
尚未招募
早期 1 期
伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月14日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自筹
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
概览
简要总结
评估在局部进展期直肠癌患者中，使用伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助方案的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18-75 周岁，男女不限；
- •(2)ECOG 0-1 分；
- •(3)活检病理确诊为直肠腺癌；
- •(4)经 MRI 测定原发肿瘤下缘位于肛缘 5cm~15cm（不包含 5cm）
- •(5)临床分期为 T3NanyM0 或 T2N+M0
- •(6) EMVI+/- ，MRF-；
- •(7) 骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥70g/L；
- •(8) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限）；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥3 g/dL；
- •(9) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •(10)接受本研究的新辅助化疗方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)排除侧方淋巴结阳性;
- •(2)既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
- •(3)需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；
- •(4)合并不可控制的系统性疾病；
- •(5)已知对本研究方案治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的 ；
- •(6) 任何临床指标显示有化疗和手术禁忌者；
- •(7)使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 等强抑制剂或诱导剂者；
- •(8)妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •(9)经放疗、非本研究的化疗、免疫治疗、靶向治疗、中草药等治疗的患者；
- •(10)入组前 4 周内参加其他临床试验的患者;
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
- 主要病理缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究ChiCTR2500109401江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
3 期
伊立替康脂质体用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、对照、多中心 III 期临床研究ChiCTR2500105100自选课题（自筹）360
Unknown
2 期
伊立替康脂质体联合呋喹替尼治疗二线及以上复发性结直肠癌的探索性研究ChiCTR2400088697自选课题（自筹）
Unknown
2 期
局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的疗效及安全性ChiCTR2300075583其他
Unknown
不适用
阿帕替尼联合术前放化疗治疗局部进展期直肠癌的疗效观察研究ChiCTR1900024689自筹经费20