CTR20253128进行中（未招募）3 期
SHR-A1811 联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- BIRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
评估 SHR-A1811 联合化疗和免疫检查点抑制剂对比标准一线治疗用于胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁至 75 周岁，性别不限；
- •经组织学或者细胞学确认的未经治疗的、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •根据实体瘤疗效评价标准具有至少一个可测量病灶；
- •须提供肿瘤组织样本，优选新近取得的肿瘤组织；
- •有充足的骨髓及器官功能；
- •有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 7 个月内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- •对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 7 个月内禁欲，或使用高效方法避孕；
- •有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
排除标准
- •有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；
- •随机前 2 周内存在需要处理的腹水、胸腔积液和心包积液；
- •随机前三年内患有其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管内癌或原位宫颈癌等；
- •随机前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级；
- •在随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或干预；
- •在随机前 4 周内接受过大手术，随机前 7 天内经历创伤性小手术，如穿刺活检术等；
- •患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- •已知或可疑有间质性肺炎的患者；随机前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病；
- •随机前 4 周内发生严重感染；
- •随机前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- •有免疫缺陷病史；存在未经治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- •有严重的心脑血管疾病；
- •活动性出血（CTCAE≥2 级）
- •随机前 3 个月内出现过胃肠道穿孔、胃肠道瘘或腹腔感染；
- •无法控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症。
- •存在>1 级的外周神经病变；
- •在随机前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；
结局指标
主要结局
BIRC 评估的 PFS
时间窗: 大约持续 5 年
OS
时间窗: 大约持续 5 年
次要结局
- BIRC 评价的 ORR(大约持续 5 年)
- BIRC 和研究者评价的 DCR(大约持续 5 年)
- BIRC 和研究者评价的 DoR(大约持续 5 年)
- 研究者评估的 PFS(大约持续 5 年)
- 研究者评估的 DCR(大约持续 5 年)
- AE 的发生率及严重程度(大约持续 5 年)
- 药代动力学浓度和免疫原性(大约持续 5 年)
研究者
研究点 (54)
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