ChiCTR1800016838进行中（未招募）4 期
重组人促血小板生成素二级预防阿帕替尼联合多西他赛治疗晚期骨肉瘤血小板减低的临床试验
基金资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血小板
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、随机对照研究评价一线化疗中曾经出现 3 度及以上血小板减低的接收阿帕替尼联合多西他赛二线治疗的骨肉瘤患者二级预防 CIT 的最佳给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •使用阿帕替尼联合多西他赛进行治疗的晚期骨肉瘤患者；
- •14-70 岁，＜18 岁患者体表面积需≥1.5m2（用许文生氏公式对受试者体表面积进行计算：体表面积（m2）= 0.0061×身高（cm）+0.0128×体重（kg）-0.1529）；
- •近 6 个月一线标准方案化疗进展，一线化疗期间有 III 度及以上 CIT 的患者；
- •体力状态评分，KPS 评分＞60 分；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •–血红蛋白（HB）≥90g/L（由肿瘤多发转移引起的贫血患者，血红蛋白≥85g/L）；
- •–中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5×109/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •–总胆红素（TBIL）≤1.5′ULN ；
- •–丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5′ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5′ULN；
- •– 血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •–左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •预计生存期≥3 个月；
- •患者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •1）伴有胸腔积液积液 / 腹水达到 800ml 以上或者胸腔积液 / 腹水导致呼吸道综合征(按 NCI CTC AE4.03 分级≥2 级呼吸困难。
- •[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；
- •2）5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •3）伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •4）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a)血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •b)患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •d)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •f)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •g)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •h)尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •i)具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •6）伴有单个肿瘤长径≥20cm 的患者；
- •7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •8）具有酒精依赖与滥用史且无法戒除者；
- •9）四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
研究组 & 干预措施
Case series
重组人血小板生成素注射液
结局指标
主要结局
血小板
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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