CTR20260729进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
VHDT 口崩片在健康人体空腹和餐后条件下的生物等效性试验
福州长富星生物医药科技有限公司 / 厦门恩成制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
考察空腹及餐后条件下，健康研究参与者单次口服厦门恩成制药有限公司提供的受试制剂（VHDT 口崩片，规格：10mg）和 H.Lundbeck A/S 持证的参比制剂（氢溴酸伏硫西汀片，商品名：心达悦®，规格：10mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄为 18～55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康研究参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •研究参与者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血常规、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •现有或既往患有循环系统、内分泌系统（如：低钠血症等）、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常等）、血液学（如：出血倾向等）、免疫学、精神病学（如：5-羟色胺综合征、癫痫发作病史、双相情感障碍、躁狂或轻躁狂、自杀倾向等）、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •现有或既往有眼内压升高或者有急性闭角型青光眼病史者
- •有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；
- •现患有口腔溃疡或牙龈出血者或既往曾患有严重口腔疾病（包括重度口腔溃疡、重度牙周疾病、口腔癌等）者；
- •佩戴金属牙齿矫正器或佩戴金属裸露的假牙者；
- •现有或既往有自残、自杀想法或行为者；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对氢溴酸伏硫西汀及辅料有过敏史；
- •有药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物或治疗方法【如可逆性、选择性单胺氧化酶 A 抑制剂（吗氯贝胺），可逆性、非选择性单胺氧化酶抑制剂（利奈唑胺），不可逆性、选择性单胺氧化酶 B 抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰），5-羟色胺类药物（阿片类药：包括曲马多和曲坦类药），圣约翰草（贯叶连翘），降低癫痫发作阈值的药物（抗抑郁药：三环抗抑郁药、5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂；精神安定药：酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类；甲氟喹、安非他酮、曲马多），电抽搐治疗，乙酰水杨酸，抗凝剂和抗血小板药（华法林），锂盐，色氨酸等】者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如 CYP2D6 抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀），CYP3A4 抑制剂和 CYP2C9、CYP2C19 抑制剂（酮康唑），CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多 HIV 蛋白酶抑制剂）和 CYP2C9 抑制剂（氟康唑和胺碘酮），细胞色素 P450 诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）】者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，及试验期间不能戒烟者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（超过 200mL，女性经期除外）；
- •试验前 14 天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL 或首次给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •研究参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性研究参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性研究参与者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •女性研究参与者入住血妊娠结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- •筛选至入住当天，发生口腔疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，无法正确理解并执行口崩片服药操作及相关测评者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、F(给药后 72h)
- 包括不良事件、严重不良事件、可疑非预期严重不良反应、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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