ChiCTR2000029773尚未招募Unknown
非小细胞肺癌血浆 ctDNA 中原发 EGFR T790M 耐药突变丰度与 EGFR TKI 疗效相关性研究
北京市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2018年3月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
明确初治晚期非小细胞肺癌原发 EGFR T790M 耐药基因突变丰度与一代 EGFR TKI 药物疗效的相关性，并阐述新兴 ddPCR 技术检测血浆 ctDNA 中 EGFR T790M 突变的价值。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •A. 细胞学或组织学证实非小细胞肺癌；
- •B. ECOG 评分 0-2 级；
- •C. 按照最新版 TNM 分期 IIIB 期至 IV 期的患者；
- •D. 未接受过肿瘤相关治疗；
- •E. 年龄 18 以上，性别不限；
- •F. 至少有一个可测量病灶；
- •G. 组织学和细胞学经突变扩增系统（ARMS）或二代测序（NGS）技术证实有 EGFR TKI 药物的敏感 EGFR 基因突变类型；
- •H. 基线可收集肿瘤石蜡组织标本切片至少 10 张（切片中肿瘤细胞大于 30%）和血液标本 10mL；
- •I. 签署知情同意书。
排除标准
- •A. 研究中认为可能显著改变患者风险 / 获益平衡的任何中毒或未控制的全身性疾病迹象；
- •B. 患者不同意将现有医疗数据用于科学研究以及与国家大数据共享；
- •C. 登记表信息记录不真实不完整的样本；
- •D. 无法耐受一代 EGFR TKI 治疗。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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