ChiCTR2200056255尚未招募不适用
益智清心方治疗血管性痴呆（瘀毒互结证）的临床有效性和安全性研究
国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经心理学量表
研究概览
简要总结
客观评价益智清心方治疗血管性痴呆（瘀毒互结证）患者的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国精神病学会精神障碍诊断手册和统计手册标准（DSM-IV）；
- •2002 年中华医学会神经病学分会《血管性痴呆诊断标准草案》；
- •年龄≥45 岁和≤75 岁，男女均可；女性应是无生育能力的绝经期后妇女；
- •符合以上痴呆诊断标准、VD 诊断标准及中医证候诊断标准，且痴呆病程在 3 个月以上；
- •临床痴呆评级量表（CDR）痴呆程度评定为轻度、中度痴呆（CDR＝1.0，2.0）；
- •简易智能状态检查量表（MMSE）≤ 26 分，≥10 分；
- •哈金斯基缺血指数量表(HIS)积分≥7 分；
- •自愿者，并签订知情同意书；
- •对药物研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性；
- •有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章。
排除标准
- •排除痴呆合并抑郁患者;
- •脑出血或大面积皮质区梗塞后出现的痴呆患者;
- •伴有严重神经功能缺损者;
- •伴有严重心脏、肝肾功能的患者;
- •近 3 月内使用过任何可能影响认知功能药物史的患者。
研究组 & 干预措施
益智清心方组
中药复方干预
安慰剂组
益智清心方模拟药
结局指标
主要结局
神经心理学量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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