ChiCTR2000041358进行中(未招募)4 期
复方苁蓉益智胶囊上市后安全性评价
安徽誉隆亚东药业有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
(1)评价广泛人群中使用复方苁蓉益智胶囊治疗血管性痴呆的安全性,监测患者可能发生的不良反应特征,获得不良反应的发生频率、严重程度及相关特点,探索不良反应可能的影响因素; (2)评估药物间相互作用评估药物间相互作用,本疾病多为老年人,合并用药多,监测与其他药物相互作用背景下的不良反应情况并探索其可能影响因素; (3)为该药未来修订药品说明书和指导临床用药提供证据,为制定和实施风险管理计划提供参考; (4)收集使用复方苁蓉益智胶囊后临床症状改善情况,为进一步有效性研究设计提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)所有使用了复方苁蓉益智胶囊的全部住院患者和 / 或门诊患者,至少使用了 1 次,无论用药时间长短,全部作为监测人群;
- •(2)符合血管性痴呆诊断的门诊患者和住院患者(可有合并病);
- •(3)患者其本人或合法代理人在清醒、正常的精神状态下详细明确的告知研究目的、方式和可能存在的风险,不干涉患者或其合法代理人的决定,同意参加本研究,并签署知情同意书。
排除标准
- •(2)合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病者;
- •(3)肝、肾功能异常、有临床意义的异常心电图;
- •(4)已知对复方苁蓉益智胶囊组成成分过敏者;
- •(5)患者正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
肝功能(ALT、AST、GGT)
肾功能(CRE、BUN)
简易精神状态检查量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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