CTR20140340进行中（未招募）3 期
独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2015年1月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疼痛曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医软组织损伤诊断标准
- •治疗前疼痛 VAS 评分≥4 分
排除标准
- •ALT 超过正常值范围上限 1.5 倍，或血肌酐超过正常值范围者
- •参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者
- •参加者在筛选访视 3 个月内，或正在参加其它临床试验者
- •有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者
- •合并骨折、骨病、关节脱位者
- •两个及两个以上部位软组织损伤者
- •妊娠或哺乳期妇女。（包括近 3 个月内有妊娠计划的妇女）
- •过敏体质或对本药过敏者
- •合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者
结局指标
主要结局
疼痛曲线下面积
时间窗: 绘制患者 7 天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积
次要结局
- 治疗后软组织损伤的有效率(治疗前后观察和记录软组织损伤程度)
- 治疗后疼痛消失率(治疗前后观察和记录疼痛程度)
- 治疗后肿胀消失率(治疗前后肿胀程度)
- 治疗后中医血瘀证症候有效率(治疗前后观察和记录血瘀证证候程度)
研究者
杨婷
甘肃独一味生物制药股份有限公司
研究点 (6)
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