LT001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

广东利泰制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月16日

概览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 广东利泰制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 不良事件 / 严重不良事件、生命体征[体温(耳温)、脉搏、呼吸和血压)、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验(仅育龄女性)]、12 导联心电图等。

主要目的：评估 LT001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性和耐受性。次要目的： (1)评估 LT001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学特征；（2）对比 LT001 和谷氨酰胺颗粒单次给药的药代动力学特征。

•中国健康男性和女性受试者；
•签署知情同意书时年龄为 18~60 岁(包括 18 岁和 60 岁)；
•男性体重至少 50.0 kg，女性体重至少 45.0 kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 之间(包括边界值)；
•能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
•能够依从研究方案完成试验；
•受试者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
•药物滥用筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
•近 3 年内有毒品使用史者；
•近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
•筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400 mL 者(女性生理性失血除外)；
•筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

不良事件 / 严重不良事件、生命体征[体温(耳温)、脉搏、呼吸和血压)、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验(仅育龄女性)]、12 导联心电图等。

时间窗: 整个研究期间

未报告次要终点

发起方

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