CTR20242472进行中（未招募）1 期
评价注射用 TQD3524 在肾功能不全受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 TQD3524 在肾功能不全受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征；同时，评价注射用 TQD3524 在肾功能不全受试者中单次给药后的尿液中药物排泄情况；评价注射用 TQD3524 在肾功能不全受试者中单次给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，能够按照试验方案要求完成研究，并自愿签署知情同意书；
- •受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次使用研究药物后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～75 周岁受试者（包括边界值）；
- •体重指数（BMI）≥ 18 且≤32 kg/m2，且男性体重≥ 50 kg、女性体重≥ 45 kg；
- •肾功能不全组：中、重度肾功能不全及终末期肾病受试者需符合慢性肾脏病的诊断标准；
- •肾功能不全组：肾功能状态稳定：两次肌酐检测至少间隔 3 天（首次检查结果可接受筛选前 30 天内外院或本院检测结果)，且前后两次检测血肌酐结果波动值（计算公式：（第 2 次结果-第 1 次结果）/第 1 次结果）小于 30%；
- •肾功能不全组：受试者筛选期个体肾小球滤过率（GFR，mL/min，采用 MDRD 公式，根据第二次血肌酐检测结果进行分级）：60≤GFR≤89 mL/min（A 组，轻度肾功能不全，CKD2 期），或 30≤GFR≤59mL/min（B 组，中度肾功能不全，CKD3 期），或 15≤GFR≤29 mL/min（C 组，重度肾功能不全，CKD4 期），或 GFR<15 mL/min（D 组，终末期肾病，未透析；E 组，终末期肾病，透析）；
- •肾功能正常组：筛选期生命体征、实验室检查、体格检查、12 导联 ECG、胸部正侧位片和彩超检查结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；
- •肾功能正常组：受试者筛选期个体肾小球滤过率（GFR，mL/min，采用 MDRD 公式）： GFR≥90 mL/min；
- •肾功能正常组：筛选时肾功能正常组（F 组）与肾功能不全受试者（A 组+B 组+C 组）的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：体重均值±10 kg；年龄均值±10 岁。
排除标准
- •过敏体质，或已知对黏菌素类药物（包括多黏菌素 B、硫酸多黏菌素、多黏菌素 E 甲磺酸钠）有过敏史者；
- •筛选前 5 年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者（皮肤基底细胞癌除外）；
- •筛选前 1 年内患有严重的消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究者评估不适合参加本试验者；
- •筛选前 4 周内有重大疾病或重大手术者，或计划研究期间需进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 10 支者；
- •筛选前 3 个月内平均每周摄入的酒精量超过 14 个单位（女性受试者）或 21 个单位（男性受试者）（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •在接受研究药物前 48 小时内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻），或筛选前 1 年内服用过硬毒品，或基线期尿液药物筛查阳性者（终末期肾病如有尿，则筛查）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
- •妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性血妊娠结果阳性；
- •筛选前 14 天内使用肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂；
- •其他研究者认为不适合入组的情况；
- •肾功能不全组：急性肾衰竭者，有肾移植史，或预期试验期间需要肾移植者；
- •肾功能不全组：患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石所致尿路梗阻，腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或导致肾损害的病因与肾实质功能障碍无关（如，多囊肾、肾脏肿瘤，肾动脉狭窄、药物、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）；
- •肾功能不全组：尿失禁者；
- •肾功能不全组：筛选时，治疗用药和 / 或其他合并疾病的治疗用药未满足 1 个月稳定用药，或 1 个月内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如一个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等）；
- •肾功能不全组：纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数<50%；
- •肾功能不全组：在筛选期或基线期，收缩压≥160 mmHg 或≤80 mmHg，舒张压≥100 mmHg 或≤50mmHg，心率<50 次 / 分钟或>100 次 / 分钟；
- •肾功能不全组：筛选期或基线期的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN，总胆红素>1.5×ULN；白蛋白<25 g/L；中性粒细胞绝对值<1.0×109/L；血红蛋白<80g/L；血小板计数<75×109/L；
- •肾功能正常组：筛选前 3 个月内参加其它临床研究且使用过任何临床研究药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔 5 个半衰期）；
- •肾功能正常组：给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC0-24h、Tmax、t1/2(给药后 72h)
- Ae0-24、药物经过尿液累计排泄率(给药后 72h)
- 不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率(首次给药至完成试验出组)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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