ChiCTR2600118532尚未招募2 期
斯鲁利单抗联合 TPC 方案新辅助治疗后接受同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌疗效与安全性的前瞻性、单臂、开放性临床研究
上海复宏汉霖生物制药有限公司资助药品1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇+顺铂+卡培他滨新辅助治疗后同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18 岁~70 岁；
- •2.受试者必须经病理组织学诊断为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺癌或宫颈腺鳞癌；
- •3.经妇科检查确定临床分期为 IB3、IIA2、IIB、IIIA、IIIB、IIIC1r、IIIC2r、IVA 期的局部晚期宫颈癌（FIGO，2018 年标准）；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.有充分的器官和骨髓功能（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血常规：中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=9.0 g/dL；肝功能：总胆红素<=1.5×ULN；ALT/AST<=2.5×ULN；肾功能：血肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；充分的心功能，心脏超声检测的左室射血分数(LVEF) > 50%；
- •6.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；
- •7.能随访、依从性好。
排除标准
- •1.本试验开始前接受过抗癌治疗；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.既往对斯鲁利单抗、白蛋白紫杉醇、顺铂或卡培他滨中任何药物有过敏史；
- •4.既往 5 年内或同时患其它恶性肿瘤病史；
- •5.未能控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHAII 级以上心力衰竭 ；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义上的室上性或者室性心律失常，需要临床干预的患者；
- •6.接受过以下的任何治疗：
- •a. 首次使用研究药物前接受过任何研究性药物；
- •b. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •c. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量，或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于 10mg 每天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •d. 接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •e. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤；
- •7.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染 （CTCAE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗 （不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •8.有活动性的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症），但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史；
- •10.通过病史或者 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •11.受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者 10,000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •12.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；
- •13.不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者；
- •14.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
干预组
斯鲁利单抗单抗+白蛋白结合型紫杉醇+顺铂+卡培他滨 2 程；新辅助化疗完成两周期后行同期放化疗（顺铂 40mg/m2,d1 qw4~6 程）
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 1 年无进展生存率
- 2 年无进展生存率
- 1 年总生存率
- 2 年总生存率
- 临床完全缓解率
- 复发模式
- 方案完成率
- 不良事件（AE）发生率和严重程度
研究者
研究点 (1)
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