ChiCTR2500107835尚未招募2 期
一项化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的前瞻性、开放、单臂、单中心的 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合紫杉醇（白蛋白结合型）/ 顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •局部晚期宫颈癌（IB3、IIA2 和无宫旁浸润的 IIIC1r 期，按照 figo2018 分期标准）；
- •入组前未接受过任何针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等；
- •组织学证实的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •提供知情同意时，年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •根据 RECIST v1.1，至少有 1 个未经治疗的可测量病灶（影像学评估宫颈可测量病变为＞4 cm，影像学评估的 IIIC1r 期盆腔淋巴结短径≥1.5cm）；
- •无远处器官转移，腹主动脉旁淋巴结短径< 1.5cm；
- •入组前 7 日内 ECOG 体能状况评分为 0 或 1；
- •器官的功能水平必须符合以下要求。样本必须在研究干预开始前 3 日采集； ① 血液学：中性粒细胞绝对值≥3.5×10^9/L，血小板≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L(在过去 14 天内不输血或使用血液制品情况下)； ② 肾脏：血清肌酐、尿素氮≤正常值上限 ③ 肝脏：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；ALT 和 AST≤1.5 倍正常值上限； ④ 凝血：凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限、国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限； ⑤ 内分泌：促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组；
- •育龄期妇女需采取合理避孕措施；
- •受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书；
- •受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究；
- •根据研究者判断的受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；
排除标准
- •在研究干预前 6 个月内患有未受控制的重大心血管疾病或脑血管疾病，包括纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心里衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、未受控的症状性心律失常和或其他严重分心脑血管疾病；
- •患有需要系统治疗的活动性或已知或疑似自身免疫性疾病，但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能异常、需要支气管扩张剂干预的哮喘。
- •患者有不受控制的系统性疾病，如需要系统性治疗的活动性感染；
- •尿常规检查显示为尿蛋白≥++，且 24 小时尿蛋白>1.0 g；
- •五年内患有任何原发肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外）；
- •既往接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗（包括但不限于其他抗 PD-1，抗 PD-L1 抗体及抗 CTLA-4 抗体）；
- •既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
- •患者在入组前 4 周内参与了其他药物临床研究；
- •3 个月内发生活动性出血；6 个月内发生严重动脉 / 静脉血栓事件；遗传性或获得性出血(例如：凝血功能障碍)；
- •在研究前 4 周内进行重大手术（活检、息肉电切除外）、手术切口未完全愈合或重大创伤；骨折或长期未治愈的伤口；
- •目前正在使用或服用阿司匹林(> 325 mg/天）、双嘧达莫、氯吡格雷或西他唑（研究前 10 天）；
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；
- •患有需要在入组前 1 个月内接受小剂量皮质类固醇或 3 个月内接受大剂量皮质类固醇全身性治疗的疾病；
- •入组前 4 周内接种灭活疫苗；
- •已知 HIV 阳性或艾滋病患者；或合并活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性和 / 或 HBV DNA 阳性）及活动性丙型肝炎（抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）感染者；
- •不愿或不能签署知情同意书；
- •药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •对艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706），或紫杉醇（白蛋白结合型）、顺铂有超敏反应或对其任何辅料不耐受；
- •存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以至于研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）5 mg/kg + 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）260mg/ m^2+ 注射用顺铂 75mg/m^2，每 3 周一个治疗周期，共 3 个周期的新辅助治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
时间窗: 手术后
次要结局
- 手术切净率(手术后)
- 总生存期(每次随访)
- 最佳缓解率（OPR）(手术后)
- 无事件生存期(每次随访)
- 客观缓解率（ORR）(手术后)
- 与新辅助治疗相关不良事件发生率(新辅助治疗时)
研究者
研究点 (1)
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