CTR20233745Active, not recruiting对照试验
一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）LZ901 对比同类阳性疫苗在 50 岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验
Not provided1 site in 1 country300 target enrollmentStarted: November 28, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 对照试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 300
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 抗 gE 抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration）GMC
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
与对照疫苗比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）LZ901 在 50 岁以及上人群中诱生细胞免疫的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 50岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组当天年龄为 50 岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明
- •能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》
- •女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、8 个月内没有妊娠和生育计划
- •入组当天腋下体温≤37.0℃
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求
Exclusion Criteria
- •既往 5 年内罹患带状疱疹者
- •既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）
- •对试验疫苗成份过敏者：或既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
- •罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制 / 细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）
- •接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者
- •接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者
- •入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验
- •研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
抗 gE 抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration）GMC
Time Frame: 全程免疫后 30 天
抗 gE 抗体几何平均浓度阳转率
Time Frame: 全程免疫后 30 天
抗 gE 抗体的几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Increase，GMFI）
Time Frame: 全程免疫后 30 天
Secondary Outcomes
- 征集性不良事件（Adverse Event，AE）【接种部位（局部）和非接种部位（全身）】发生率(每剂接种后 0-7 天)
- 非征集性 AE 发生率(每剂接种后 0-30 天)
- AE 发生率(每剂接种后 30 分钟内)
- 特殊关注不良事件（Adverse Events of Special Interest，AESIs）发生率(自首剂接种至全程免疫后 30 天内)
- 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。(第 1 剂接种至全程免疫后 6 个月内)
Investigators
孙小锋
北京绿竹生物技术股份有限公司 / 绿竹生物制药（珠海市）有限公司
Study Sites (1)
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