CTR20130196进行中（未招募）2 期
多中心、随机、开放、平行、阳性对照评价治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性Ⅱ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 血清 HCV RNA 阴转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性。探索试验药多个剂量组间的量效关系及各试验剂量组的疗效和安全性，综合评估药物的安全使用范围和最佳临床推荐剂量，为验证性试验给药剂量的确定提供依据。此外，本试验还设计采用群体药代动力学的研究方法，评价试验药物在新药Ⅱ期患者体内的药物动力学行为。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 到 65 岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）18-30；
- •符合慢性丙型肝炎诊断标准患者（《丙型肝炎防治指南》）；
- •HCV-RNA 阳性（实时定量 PCR 方法检测）和抗 HCV 阳性；
- •育龄妇女无停经史，尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者）未来 18 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •以往曾使用过干扰素治疗者；
- •合并其他病毒现症感染（HAV、HBV、HEV、EBV、CMV、HIV 任何一项阳性）；
- •证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；PTA<60%；出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病；Child-Pugh 评分 B/C 级；
- •入选前 6 个月内较长时间应用具有明确肝毒性的药物；
- •确诊原发性肝癌或有下列证据支持：AFP>l00ng/ml；影像学检查发现肝脏可疑结节；
- •其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 1:100）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病等；
- •血常规白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常值下限；
- •血肌酐不在正常值范围内；
- •血清肌酸激酶>3 ULN；
- •甲状腺抗体（A-TPO，A-TG）阳性；
- •6 个月内曾使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽 al 等或预期这种药物将在研究期间使用的患者；
- •过敏体质或严重过敏史患者，尤其是试验药物及成分过敏者；
- •其他严重的自身免疫性疾病；精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）；严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）；未控制的消化系统疾病；甲状腺疾病和糖尿病等内分泌疾病；严重的呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；心血管系统疾病（高血压与未控制的冠状动脉粥样硬化性心脏病、心功能衰竭等）；眼底疾病；恶性肿瘤；或临床医生认为不适合参加试验者；
- •酒精或药物滥用史（平均饮酒量 男>40g/日，女>20g/日）；
- •妊娠期及哺乳期女性患者；
- •必须使用本试验规定的禁止用药者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床试验者；
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
血清 HCV RNA 阴转率
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 血清 HCV RNA 阴转率及 HCV RNA 载量下降水平；(治疗 4 周、24 周、48 周和停药随访 24 周)
- 血清 HCV RNA 载量下降水平；(治疗 12 周)
- 血清 HCV RNA 阴转率；(治疗 4 周和 12 周)
- 病毒学反跳率；(治疗 24 周、48 周)
- 复发率(停药随访 12 周、24 周)
研究者
罗华
重庆富进生物医药有限公司
研究点 (27)
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