ChiCTR2400082450尚未招募早期 1 期
呼吸肌训练对杜氏肌营养不良症心肺功能影响的随机对照研究
四川大学华西第二医院基金（基金号 KZ226）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
1）探讨 6-12 岁 DMD 患儿肺功能及主要呼吸肌的变化特征； 2）通过指导呼吸康复干预，探索 DMD 患儿康复管理中，呼吸肌功能训练对 DMD 患儿心肺功能及运动耐力的影响，初步探究 DMD 患儿肺康复运动处方的合理制定。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法为评估者盲和资料分析者盲，基线评估、中期评估和最终评估由固定的多位康复治疗师独立完成，负责评估的治疗师不参与研究过程的管理，为评估者盲；资料收集、整理与分析由一位不知晓研究分组的研究员负责，为资料分析者盲。无法对受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）经基因检查诊断存在抗肌萎缩蛋白基因突变和（或）经肌肉活检证实存在抗肌萎缩蛋白表达下降或消失；
- •2）年龄 6-12 岁之间的男性患儿；
- •3）具有下肢行走功能；
- •4）MIP 实测值为预测值的 30%-90%或 FVC 实测值为预测值的 30%-90%，其中预测值 MIP（cmH2O）=153+（-1.27×年龄）+（0.131×体重），预测值 FVC（L）=0.93×1.1×((0.0576×身高)-(0.0269×年龄)-4.34)；
- •5）可配合完成主动康复训练；
- •6）患儿或患儿家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）近 3 个月内有肺部感染及肺部损伤；
- •2）合并其他神经系统发育障碍（如孤独症谱系障碍、语言障碍等）；
- •3）合并其他神经肌肉病者（如皮肌炎、重症肌无力、周围神经病等）；
- •4）合并严重情绪障碍、攻击行为、对立违抗者；
- •5）中途退出或未完成治疗者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
肺功能
时间窗: 干预前、干预 6 周时、干预结束后
次要结局
- 不良事件的发生
- 六分钟步行试验(干预前、干预 6 周时、干预结束后)
- 呼气末二氧化碳分压(干预前、干预 6 周时、干预结束后)
- 北极星移动评价量表(干预前、干预 6 周时、干预结束后)
- 呼吸肌肌力(干预前、干预 6 周时、干预结束后)
- 功能性计时测试（10 m 跑 / 走测试）(干预前、干预 6 周时、干预结束后)
- 人体测量学指标(干预前、干预 6 周时、干预结束后)
- 不良事件的发生(无)
研究者
研究点 (1)
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