ChiCTR1900021839尚未招募早期 1 期
优化清肝解郁方治疗肝郁化热证临床疗效的研究
中医辨证论治临床疗效评价基本理论研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中药干预前后肝郁化热证证候的变化情况
研究概览
简要总结
1.评价优化清肝解郁方治疗肝郁化热证（偏头痛、非器质性失眠、经前期综合征、非酒精性脂肪性肝病）的证候变化及临床疗效。 2.探讨优化清肝解郁方治疗肝郁化热证的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •（2）符合中医辨证为肝郁化热证的患者；
- •（3）签署知情同意书。
- •（4）符合西医对偏头痛或非器质性失眠或或经前期综合征或非酒精性脂肪性肝病这四种疾病的诊断之一；
排除标准
- •（1）有明显兼夹证候或合并证候者。
- •（2）正在使用其他干预措施治疗者。
- •（3）合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者。
- •（4）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •（5）已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
- •（6）近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
偏头痛组
口服优化清肝解郁方
非器质性失眠组
口服优化清肝解郁方
经前期综合征组
口服优化清肝解郁方
非酒精性脂肪性肝病
口服优化清肝解郁方
结局指标
主要结局
中药干预前后肝郁化热证证候的变化情况
次要结局
- 头痛发作次数及发作次数减半率
- 头痛发作天数
- 偏头痛基于患者报告的结局评价量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 症状严重程度每日报告
- 体重指数
- 谷草转氨酶、谷丙转氨酶、甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白
- 肝脏 B 超
- SF-36 生活质量量表中文版
- 去甲肾上腺素、白介素 6
研究者
研究点 (1)
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