ChiCTR1800014632进行中（未招募）4 期
蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期 （风痰瘀阻证）的安全性及有效性，开放、多中心 Ⅳ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长白山制药股份有限公司
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 改良的 Rankin 量表(MRS)评分
研究概览
简要总结
（1）在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验，进一步评价蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络） 恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度； （2）评价蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性的同时，探索其可能的作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医脑梗死诊断标准者；
- •（2）符合中医中风病中经络恢复期诊断标准者；
- •（3）符合中医辨证为风痰瘀阻证者；
- •（4）影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）或后循环梗死的患者；
- •（5）NIHSS 评分≥5 分且≤22 分者；
- •（6）包括脑梗死初发或复发患者，纳入的复发性中风的患者是在本次疾病发作前已经完全或基本完全恢复正常的患者（mRS 评分为 0～1 分）；
- •（7）病程为发病后 2 周～3 个月；
- •（8）年龄 35~80 周岁（包括 35 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •（9）自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；
- •（2）合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等影响药物疗效评价的疾病的患者；
- •（3）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
- •（4）合并严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆者；
- •（5）ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍或 Scr、BUN＞正常值上限者；
- •（6）伴有糖尿病肾病的患者；
- •（7）患有严重的高血压，服药降压药物后收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90 mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
- •（8）已经进行过血管内治疗，或筛选期经评估预计需要进行血管内治疗的患者；
- •（9）妊娠或哺乳期妇女；
- •（10）对本次试验用药已知成分过敏者；
- •（11）活动性溃疡及有出血倾向者；
- •（12）试验前 3 个月参加过其他临床研究者；
- •（13）研究者认为其他不宜参与本临床研究者。
研究组 & 干预措施
Case series
蒺藜皂苷治疗脑梗死
结局指标
主要结局
改良的 Rankin 量表(MRS)评分
次要结局
- 日常生活能力量表巴氏指数
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 中医证候评分
- 中医单项症状
- 复发率和死亡率（发病后第 180 天）
研究者
研究点 (19)
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